3 鹽酸甲氯芬酯膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Jialüfenzhi Jiaonang
3.1.3 英文名
Meclofenoxate Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸甲氯芬酯（C12H16ClNO3·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物適量，照鹽酸甲氯芬酯項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品的內容物適量（約相當於鹽酸甲氯芬酯20mg），加水20ml，振搖，濾過，取濾液，照鹽酸甲氯芬酯項下的鑑別（2）、（4）項試驗，顯相同的反應。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
臨用新制。取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量（約相當於鹽酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶劑[水（用磷酸調節pH值至2.5）－乙腈（40：60）]適量，振搖使鹽酸甲氯芬酯溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照鹽酸甲氯芬酯有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L辛烷磺酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.5）－乙腈（65：35）爲流動相；檢測波長爲225nm。取鹽酸甲氯芬酯約10mg，置10ml量瓶中，加水4ml溶解，置水浴中加熱5分鐘，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，鹽酸甲氯芬酯峯與水解物峯（相對保留時間約爲0.6）的分離度應大於6.0。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶劑（水（用磷酸調節pH值至2.5）－乙腈（40：60）]適量，振搖使鹽酸甲氯芬酯溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸甲氯芬酯對照品適量，精密稱定，加上述溶劑溶解並定量稀釋成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
腦代謝改善藥。
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版