2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Fuguiqin jiaonang
2.3 標準號
WS-031（X-26）-92
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE FLUNARIZINI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
膠囊，內含白色粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於鹽酸氟桂嗪10mg），置20ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，濾液作爲供試品溶液；另取鹽酸氟桂嗪對照品，加甲醇製成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部際錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10ul，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以環已烷-丙酮-乙二胺（9∶4∶0∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液所顯的主斑點相同。
（2）取含量測定項下的供試品溶液與對照品溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在200-300nm的波長範圍內測定，供試品溶液與對照品溶液的吸收光譜應一致。
@9含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，加鹽酸液（0.1mol/L）5ml和異丙醇約25ml，水浴上加熱並振搖使溶解，冷至室溫，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加鹽酸液（0.1mol/L）5ml，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取鹽酸氟桂嗪對照品約23.6mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加鹽酸液（0.1mol/L）10ml和異丙醇約50ml，水浴上加熱並振搖使溶解，冷至室溫，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2.5ml，置50ml量瓶中，加鹽酸液（0.1mol/L）5ml，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在254nm的波長，別測定吸收度。每粒的吸收度與10粒的平均吸收度相比較，差異大於±15%的不得多於1粒，並不得超過±25%。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法）：以氯化鈉液（取氯化鈉2.0g，置100ml量瓶中，加鹽酸7.0ml使溶解，再加水稀釋至刻度）600ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。另精密稱取鹽酸氟桂嗪對照品約25mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加空白溶液（取空膠囊一粒，照供試品溶液製備方法，即得）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在254nm的波長處，分別測定供試品溶液和對照品溶液的吸收度，計算出每粒的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
2.8 檢查
0對照品溶液的製備 取鹽酸氟桂嗪對照品11.8mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加鹽酸液（0.1mol/L）10ml，異丙醇40ml，置水浴上加熱溶解後，放冷至室溫，加異丙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，加鹽酸液（0.1mol/L）10ml，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸氟桂嗪11.8mg），置100ml量瓶中，照對照品溶液製備的方法，自“加鹽酸液（0.1mol/L）10ml，異丙醇40ml”起，依法操作，即得。
測定法 取對照品溶液與供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在254nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.9 含量測定
2.10 作用與用途
口服 一次2粒 一日1次
2.11 用法與用量
服藥後，疲憊現象加深時，應停止用藥。
2.12 注意
5mg
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的的90.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
五年