2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Angdansiqiong Jiaonang
2.3 標準號
WS-424(X-364)-2000
2.4 拉丁文或英文
Ondansetron Hydrochloride Capsules
2.5 主要活性成分
本品含昂丹司瓊（C18H19N3O）
2.6 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲白色或類白色粉末。
2.7 鑑別
（1）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A）測定，在248、266和310nm的波長處有最大吸收。
（2）取本品的內容物適量，加水溶解，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典2000年版二部附錄III）。
2.8 檢查
有關物質 取含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成份色譜峯的峯高約爲滿量程的25％，再準確量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，計算各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主成份的峯面積（1.0％）。
含量均勻度 取本品1粒，取內容物，置乳鉢中研細，加0.1mol/L鹽酸溶液中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 深圳市制藥廠 提出
本標準自2000年10月12日起試行，試行期2年。
保護期8年，保護期內，其他單位不得仿製。
研磨，移入100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A），在310nm波長處測定吸收度；另取鹽酸昂丹司瓊對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含昂丹司瓊10μg的溶液，同法測定，計算含量，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄X E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄X C第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A），在310nm的波長處測定吸收度，另取鹽酸昂丹司瓊對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含昂丹司瓊10μg的溶液，同法測定，計算出每粒的溶出量，限度爲標示量的80％，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用氰基鍵合硅膠爲填充劑，以0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液（用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH至5.4）-乙腈（50：50）爲流動相，檢測波長310nm。理論塔板數按鹽酸昂丹司瓊峯計算，應不低於1500。
對照品溶液的製備 取105℃乾燥至恆重的鹽酸昂丹司瓊對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含100μg的溶液，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸昂丹司瓊10mg）置100ml量瓶中，加流動相溶解並定量稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。
測定法 精密量取對照品溶液及供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同鹽酸昂丹司瓊原料藥。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的95.0％～105.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
8mg（以昂丹司瓊C18H19N3O）計。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。