3 熊去氧膽酸片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiongquyangdansuan Pian
3.1.3 英文名
Ursodeoxycholic Acid Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含熊去氧膽酸（C24H40O4）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於熊去氧膽酸0.1g），加無水乙醇10ml溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣用五氧化二磷爲乾燥劑減壓乾燥24小時，其紅外光吸收圖譜應與熊去氧膽酸的對照圖譜（《藥品紅外光譜集》534圖）一致。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.001mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至2.0）－乙腈（50：50）爲流動相；檢測波長爲210nm。取熊去氧膽酸對照品溶液加入鵝去氧膽酸對照品適量，製成每1ml中含熊去氧膽酸2.5mg與鵝去氧膽酸1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，熊去氧膽酸與鵝去氧膽酸的分離度應大於4。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於熊去氧膽酸50mg），置20ml量瓶中，加甲醇5ml，超聲處理2分鐘，使熊去氧膽酸溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取熊去氧膽酸對照品約50mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加甲醇5ml，超聲處理2分鐘，使熊去氧膽酸溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）50mg （2）150mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版