2 註解
吸附百日咳菌苗、白喉類毒素混合製劑系由百日咳菌苗原液和精製白喉類毒素用氫氧化鋁吸附製成。用於經吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑全程免疫後的兒童做加強注射，預防百日咳和白喉。
3 吸附百日咳菌苗、白喉類毒素混合製劑製造及檢定規程
3.1 抗原要求
1.1 百日咳菌苗原液應符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程》附錄1中2.4項的要求。
1.2 精製白喉類毒素應符合《吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程》中4項要求。
3.2 製造
2.1 配方
每ml製劑中各種抗原成分含量如下：
百日咳菌45億～90億
精製白喉類毒素20Lf
2.2 吸附劑配製，見《吸附精製破傷風類毒素製造及檢定規程》5項。
2.3 氫氧化名稀釋
以蒸餾水按吸附後之總量將氫氧化鋁原液稀釋成1.0～1.5mg/ml，硫柳汞含量不超過0.01%(g/ml)，氯化鈉含量補足至0.85%(g/ml)，高壓蒸汽滅菌。
2.4 吸附
按計算量將精製白喉類毒素及百日咳菌苗原液加入稀釋好的吸附劑內。調節pH至5.8～7.2。
2.5 分批
同批吸附劑同批配合的原液同次吸附的製品爲1批。如用大罐吸附時，所用抗原和吸附劑可多批混合（精製類毒素不超過3批），每罐爲1批。
3.3 成品檢定
3.1.1振搖後應呈均勻混懸液，不應有搖不散的凝塊或異物。
3.1.2pH值應爲5.8～7.2。
3.1.3 氯化鈉含量爲0.75%～0.95%(g/ml)。
3.1.4 氫氧化鋁含量爲1.0～1.5ml/ml。
3.1.5 硫柳汞含量不超過0.01%(g/ml)。
3.2 鑑別試驗
按《吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程》3.2項進行。
3.3 無菌試驗
按《生物製品無菌試驗規程》進行。
3.4 毒性試驗
應符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程》附錄1中2.4.5項的要求。
3.5 安全試驗
應符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程》中3.5項的要求。
3.6 效力試驗
成品應每3批抽檢1批。應符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程》附錄1中1.2.5項要求。
每更換1批類毒素時進行。用體理300～400g豚鼠4只，每隻皮下注射0.5ml，第30天採血，將分離的血清等量混合，進行白喉抗毒素單位測定。
3.6.2.1 白喉抗毒素單位測定
用Lr/300家兔皮內法，要求每ml血清達到0.25IU。
3.6.2.2 白喉類毒素的效力試驗亦可採用攻毒法。用體重300～350g豚鼠5只以上，每隻皮下注射0.5ml。第30天各皮下攻擊白喉毒素200個MLD，觀察7天，豚鼠死亡不得超過20%；同時另取體重240～270g豚鼠3只，各皮下注射1個MLD毒素作爲對照，2只對照豚鼠應發病並於96小時內死亡，允許另1只較晚死亡或發病。
3.4 保存與效期
4 吸附百日咳菌苗、白喉類毒素混合製劑使用說明書
本品系由百日咳菌苗原液和精製白喉類毒素用氫氧化鋁吸附製成，每ml製劑中含百日咳菌8個效力單位，精製白喉類毒素20Lf。用於經吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑全程免疫後的兒童做加強注射，預防百日咳和白喉。
本品爲乳白色混懸液，含硫柳汞防腐劑，放置後菌體易下沉，但經振搖後能均勻分散。
4.1 接種對象
6週歲以下兒童。
4.2 用法
1.臀部外上方1/4處或上臂外側三角肌附着處皮膚經消毒後肌內注射。
2.劑量：0.5ml。
4.3 禁忌
有癲癇、神經系統疾患及抽風史者禁用。急性傳染病及發熱者暫緩注射。
4.4 反應
注射本品後，局部可有紅腫、疼痛、發癢或有低熱、疲倦、頭痛等，一般不需特殊處理即自行消退。如有嚴重反應，應請醫生及時診治。
4.5 注意事項
1.使用時應充分搖勻，如出現搖不散之凝塊，有異物，安瓿有裂紋，標籤不清或過期失效者不可使用。
2.注射後，局部可能有硬結，可用熱敷，可逐步吸收。
4.6 保存
宜保存於2～8℃暗處，不得凍結。