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生物制品无菌试验规程
检查不含汞类防腐剂制品中的需氧性和厌氧性杂菌时，该培养基中可不加硫乙醇酸盐。10-9）菌液各1ml分别接种到9ml（用于厌氧菌的培养基在试管中装置高度不得低于7cm）试验用培养基中，每个稀释度至少接种3管，并用未接种的培养基做对照，将接种乙型溶血性链球菌、生子孢梭状芽胞杆菌的培养基，置30～
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冻干流行性腮腺炎活疫苗
药典标准药品名称冻干流行性腮腺炎活疫苗拼音名DongganLiuxinxingSaixianyanHuoyimiao英文名FREEZEDRIEDMUMPSVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准本品系将流行性腮腺炎病毒减毒株接种鸡胚细胞，经培育，收获病毒液后冻干制成。检查支原体于35～凡有可疑细胞病变或血吸附试验可疑阳性者，应用同种不同批细胞进行盲传。
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吸附精制白喉、破伤风二联类毒素
药典标准药品名称吸附精制白喉、破伤风二联类毒素拼音名XifujingzhiBaihouPoshangfengerlianLeidusu英文名ADSORBEDDIPHTHERIAANDTETANUSTOXOID来源(分子式)与标准本品系由精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素加氢氧化铝吸附剂制成。类别生物制品。400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml。用法1.上臂三角肌肌内注射。保存保存于2～
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旧结核菌素
2.7.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.7.4效价测定标准旧结核菌素由中国药品生物制品检定所发给。600g已致敏的白色豚鼠最少4只，去毛后于背部脊柱两侧相对部位分别皮内注射上述稀释度的旧结核菌素各0.1ml（从尾侧起先注射稀释度高者）。用法用生理盐水稀释成10单位、100单位、1000单位3种稀释液。
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吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂
吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂系由百日咳菌苗原液和精制白喉类毒素用氢氧化铝吸附制成。1.5mg/ml，硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)，氯化钠含量补足至0.85%(g/ml)，高压蒸汽灭菌。400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml，第30天采血，将分离的血清等量混合，进行白喉抗毒素单位测定。保存宜保存于2～
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皮上划痕人用炭疽活菌苗
本品系用弱毒炭疽菌株制成的活芽胞悬液。皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程菌种1.1菌种来源为无荚膜，水肿型，具有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。2.4接种经检查合格之种子培养物，接种于牛肉消化液琼脂上，置33～同批原液稀释之菌苗为作1批。2.凡制品内有摇不散的菌块或安瓿有裂纹、过失效期等均不能使用。
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治疗用布氏菌病菌苗
治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程菌种有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～2.3将第1代菌种移种肝琼脂或其他适宜培养基上，放37℃培育44～2.7无菌试验除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。4.重症布氏菌病患者。
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短棒状杆菌菌苗
本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧棒状杆菌经培养后制成悬液，加甲醛杀菌，以无菌缓冲生理盐水稀释而成。1.2.6毒性试验小白鼠及分组要求同1.2.4项，称总体重，试验组每只小白鼠腹腔注射0.5ml菌液（15亿），对照组注射同量生理盐水，观察1周，到期称总体重，不得较试验前减轻或死亡。用法一般为皮下或肌内注射。
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成人用吸附精制白喉类毒素
成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。2.3配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，不应含有凝块或异物。4.4效力试验每亚批取样等量混合，用体重300～350g健康豚鼠5只，每只皮下注射0.5ml，于第30天各皮下攻击100MLD白喉毒素，观察7天，死亡豚鼠不得超过20%。
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冻干组织胺丙种球蛋白
冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程：本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白；
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吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂
药典标准药品名称吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂拼音名XifuBairikeJunmiaoBaihouPoshangfengLeidusuHunhezhiji英文名ADSORBEDDIPHTHERIA,TETANUSTOXOIDANDPERTUSSISVACCINE来源(分子式)与标准本品系用百日咳菌苗、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素以氢氧化铝吸附制成的混合制剂。类别生物制品。取体重300～
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生物制品分装规程
制品实际装量制品的实际装量应多于标签标示量，分装20ml者补加1ml，分装10ml者补加0.5ml，分装50ml者补加0.3ml，分装2ml者补加0.2ml。抽取无菌试验样品分装后制品每批或亚批（大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批）按《生物制品无菌试验规程》规定，在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量检定部门检定。