塗膜劑

製劑通則塗膜劑

目錄

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

1 拼音

tú mó jì

2 英文參考

plastics[湘雅醫學專業詞典]

3 概述

塗膜劑指用高分子化合物的有機溶劑溶解藥物而製成的外用液體塗劑。用時塗於患處，溶劑揮發後形成薄膜，對患處有保護作用，同時能逐漸釋放所含藥物起治療作用。如傷溼塗膜劑、凍瘡塗膜劑、燙傷塗膜劑等。塗膜劑是在硬膏劑和火棉膠劑及中藥成膜劑應用基礎上發展起來的一種中西結合的新劑型。塗膜劑一般用於無滲出液的損害性皮膚病等。

4 塗膜劑的定義

塗膜劑是指藥物溶解或分散於含成膜材料溶劑中，塗搽患處後形成薄膜的外用液體制劑^[1]。

5 塗膜劑的常用成膜材料

塗膜劑常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纖維素和聚乙烯醇縮甲乙醛等；增塑劑有甘油、丙二醇、鄰苯二甲酸二丁酯等；溶劑爲乙醇等。

6 塗膜劑的質量要求

塗膜劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定 ^[1]。

一、塗膜劑應無毒、無局部刺激性。

二、塗膜劑用時塗布於患處，有機溶劑迅速揮發，形成薄膜保護患處，並緩慢釋放藥物起治療作用。塗膜劑一般用於無滲出液的損害性皮膚病等。塗膜劑常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纖維素和聚乙烯醇縮甲乙醛等；增塑劑有甘油、丙二醇、鄰苯二甲酸二丁酯等；溶劑爲乙醇等。

三、應無酸敗、變色等現象，根據需要可加入防腐劑或抗氧劑。

四、除另有規定外，應遮光，密閉貯存。

五、除另有規定外，塗膜劑在啓用後最多可使用4周。

六、在標籤上應註明“不可口服”。

除另有規定外，塗膜劑應進行以下相應檢查 ^[1]。

【裝量】除另有規定外，塗膜劑照最低裝量檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ F）檢查，應符合規定。

【無菌】用於燒傷或嚴重創傷的塗膜劑，照無菌檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H）檢查，應符合規定。

【微生物限度】照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。

7 參考資料

^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．

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