3 中藥·糖漿劑
糖漿劑(syrup[1])爲中藥劑型[2]。是指含有藥物、藥材提取物和芳香物質的濃蔗糖水溶液劑型[2][2]。
中藥糖漿一般含糖量較低,約在50%左右。糖漿劑中的糖和芳香劑(香料)能掩蓋某些藥物的苦、鹹等不適氣味,使容易服用。含藥物或藥材提取物的糖漿具有治療作用。如三子糖漿、銀花糖漿、咳嗽糖漿等。
4 西藥·糖漿劑
4.1 糖漿劑的質量要求
4.1.1 生產與貯藏
一、含蔗糖量應不低於45% (g/ml)。
二、除另有規定外,一般將藥物用新煮沸過的水溶解,加入單糖漿;如直接加入蔗糖配製,則需煮沸,必要時濾過,並自濾器上添加適量新煮沸過的水至處方規定量。
三、根據需要可加入附加劑。如需加入防腐劑,山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%(其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計),羥苯酯類的用量不得超過0.05%;如需加入其他附加劑,其品種與用量應符合國家標準的有關規定,不影響產品的穩定性,並應避免對檢驗產生干擾。必要時可加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇。
四、除另有規定外,糖漿劑應澄清。在貯存期間不得有發黴、酸敗、產生氣體或其他變質現象。
4.1.2 糖漿劑質量檢查
檢查法 取供試品5支,將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內,儘量傾淨。在室溫下檢視,每支裝量與標示裝量相比較,少於標示裝量的不得多於1支,並不得少於標示裝量的95%。
多劑量灌裝的糖漿劑,照最低裝量檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定。
【微生物限度】照微生物限度檢查法(2010年版藥典二部附錄ⅪJ)檢查,應符合規定。