2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
SHANGZUOTAI PAOTENGPIAN
2.3 標準號
WS-102（X-087）-94
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE METRONIDAZOLI CLOTRIMAZOLI ET CHLORHEXIDINI ACETATIS
2.5 主要活性成分
含甲硝唑（C6H9N3O3）克黴唑（C22H17CN2）分別
甲硝唑 200g
克黴唑 160g
賦形劑 適量
製成 1000片
2.6 性狀
白色或類白色片，表面有輕微的隱斑。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於甲硝唑10mg），加氫氧化鈉試液2ml，溫熱，即顯紫紅色，滴加稀鹽酸使成酸性後即變成黃色，加過量氫氧化鈉試液（約8ml）即變成橙色。
（2）取本品細粉適量（約相當於甲硝唑0.2g），加硫酸溶液（3→100）4ml，振搖使甲硝唑溶解，濾過，濾液中加三硝基苯酚試液1-10ml，放置後即生成黃色沉澱。
（3）取本品細粉適量（約相當於克黴唑10mg），加硫酸1ml使溶解，顯橙黃色；加水3ml稀釋後，顏色消失；再加硫酸3ml復顯橙黃色。
（4）取本品細粉適量（約相當於克黴唑10mg），加乙醇20ml置水浴中加熱振搖使溶解，放冷至室溫；過濾，取濾液5ml，沿試管壁緩緩加入香草醛硫酸液（1→100）約8ml，在液麪交界處出現橙紅色和墨綠色環。
（5）稱取本品細粉適量（相當醋酸洗必泰10mg），加乙醇20ml，振搖3分鐘，過濾，棄去初濾液，取濾液5ml，加入熱的1.0%溴化十六烷基三甲銨溶液5ml，再加溴試液與氫氧化鈉試液各1ml，放置，顯橙紅色。
2.8 檢查
酸度 取本品5片，研細，加水50ml，振搖10分鐘後依法測定（中國藥典一九九0年版二部附錄44頁），PH值應爲4.0-6.0。
發泡量 取刻度試管（內徑1.5cm）10支，分別加入2ml水，置37℃水浴中加熱5分鐘後，於每支試管中分別加入本品1片，繼續用37℃保溫。30分鐘內觀察最大發泡量的體積，平均不得少於5ml，少於3ml的且不得超過2片。
其它 除崩解時限不檢查外，應符合中國藥典一九九0年版二部附錄3頁片劑項下的有關規定。
2.9 含量測定
甲硝唑 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於甲硝唑50mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）約80ml，振搖使甲硝唑溶解，加鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，用乾燥濾紙濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置200ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典一九九0年版二部附錄24頁）測定，在277±1nm的波長處測定吸收度，按C6H9N3O3的吸收係數（E1%1cm）377計算即得。
克黴唑 精密稱取上述樣品細粉適量（約相當於克黴唑80mg）置分液漏斗中，加鹽酸溶液（9→1000）50ml，用氯仿30ml，分三次（15、10、5）提取，每次分取的氯仿層用同一份鹽酸溶液（9→1000）10ml，振搖洗滌，分取氯仿層，用於濾紙過濾，濾液收集於50ml量瓶中，用氯仿沖洗濾器，並稀釋至刻度，搖勻，精密吸取溶液3ml，置25ml量瓶中，再加氯仿稀釋至刻度，搖勻；另取克黴唑對照品適量，用氯仿稀釋成每1ml含0.2mg的溶液，取上述兩種溶液，照分光光度法（附錄24頁）在261±1nm的波長處，分別測定吸收度，按二者吸度的比值計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
孕婦禁用。
2.13 劑量
陰道給藥，一次1片，一日1次，連用七天爲一個療程。停藥後第一次月經淨後重復一療程。或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0-110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
陰道給藥，一次1片，一日1次，連用七天爲一個療程。停藥後第一次月經淨後重復一療程。或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。
3 藥品介紹
3.1 外文名
Metronidazole，Clotrimazole and Chlorhexidine Acetate Effervescent Tablets
3.2 成分
本品爲複方製劑，其主要成分爲甲硝唑、克黴唑、醋酸氯己定；每片含甲硝唑200mg，克黴唑160mg，醋酸氯己定8mg。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片，片面有輕微的隱斑。
3.4 藥理毒理
本品中甲硝唑有抑殺厭氧菌、滴蟲、阿米巴的作用，克黴唑有抑殺真菌的作用，醋酸氯己定抑殺需氧菌的作用。
3.5 適應症
用於細菌性陰道炎、黴菌性陰道炎、原蟲性陰道炎及細菌黴菌原蟲混合感染性陰道炎。
3.6 用法用量
陰道給藥，一次1片，一日1次。連用7日爲一個療程。
3.7 不良反應
（1）局部反應：過敏反應、皮疹、皮膚瘙癢、接觸性皮炎、水皰、燒灼感、
（2）全身反應：可引起癲癇發作和周圍神經病變，後者主要表現爲肢端麻
木和感覺異常，某些病例長程用藥時可產生持續周圍神經病變。其它不良反應有
可逆性粒細胞減少，中樞神經系統症狀如頭痛、眩暈、暈厥、共濟失調和精神錯
亂等…。
3.8 禁忌症
3.9 注意事項
（2）甲硝唑動物試驗或體外測定發現有致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。甲硝唑爲硝咪唑類藥物，血液惡液質者應慎用。
3.10 孕婦及哺乳期婦女用藥
甲硝唑可通過胎盤進入胎兒循環，在乳汁中的藥物濃度與同期血藥濃度相近，高劑量克黴唑動物實驗顯示有胚胎毒性，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
3.11 兒童用藥
不推薦使用。