2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuangpuweima Jiaonang
2.3 標準號
WS-095（X-083）96
2.4 拉丁文或英文
PARACETAMOL PSEUDOEPHEDRINEHYDROCHLORIDE AND CHLORPHENAMINE MALEATE CAPSULES
2.5 主要活性成分
每粒含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應爲0.238～0.262g，含鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCl）應爲13.5～16.5mg.含撲爾敏（C4H18CIN2·C4H4O4）應爲0.80～1.20mg。
對乙酰氨基酚 250g
鹽酸僞麻黃鹼 15g
撲爾敏 1g
輔料 適量
2.6 性狀
硬膠囊，內含白色顆粒。
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品的三個主峯與相應的對照品主峯的保留時間應一致。
（2）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）
2.8 檢查
溶出度 照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以鹽酸溶液（5.6→1000）爲溶劑，轉速爲每分鐘60轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液5ml濾過，精密量取續濾液適量，用0.04%氫氧化鈉溶液定量稀釋製成每1ml中含5～10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在257nm的波長處測定吸收度按C6H9NO2的吸收係數（E1%1cm）爲715計算出每粒中對乙酰氨基酸的溶出量，限度爲標示量的80%.應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇-乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（20∶10∶70）爲流動相，流速0.8ml/min，檢測波長爲221nm，撲爾敏峯，對乙酰氨基酚峯和鹽酸僞麻黃鹼峯的分離度應符合要求。
測定法 取本品10粒的內容物，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於對乙酰氨基酚0.25g,鹽酸僞麻黃鹼15mg和撲爾敏1mg）置50ml量瓶中，加甲醇15ml充分振搖，使對乙酰氨基酚、鹽酸僞麻黃鹼和撲爾敏溶解，再用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品、鹽酸僞麻黃鹼對照品和撲爾敏對照品各適量，先用少量甲醇溶解後，再用水定量稀釋製成每1ml中含上述三種對照品分別爲2.5mg、0.15mg和10μg的溶液，同法測定，按外標法計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品成分過敏者禁用；12歲以下兒童、孕婦、哺乳期婦女及心臟病、高血壓、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺氣腫、慢性肺病、呼吸困難、前列腺肥大合併排尿困難等病人不宜服用本品，服用本品期間，避免服用降壓藥，抗抑鬱藥或飲酒；駕駛機動車輛或操作機器者避免服用。
2.13 劑量
口服一次2粒,一日3次，一日不超過8粒。
2.14 標示量
2.15 類別
抗感冒藥
2.16 製劑
口服一次2粒,一日3次，一日不超過8粒。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。