3 乳酸左氧氟沙星膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Rusuan Zuoyangfushaxing Jiaonang
3.1.3 英文名
Levofloxacin Lactate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含乳酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）計，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲類白色至淡黃色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg的溶液，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作爲供試品溶液；另取氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以硫酸銅D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g與硫酸銅1g，加水1000ml使溶解後，用氫氧化鈉試液調節pH值至3.5）－甲醇（82：18）爲流動相；柱溫爲40℃；檢測波長爲293nm。取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，右氧氟沙星與左氧氟沙星依次流出，右、左旋異構體峯之間的分離度應符合要求。供試品溶液主峯的保留時間應與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峯（後）的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星5μg的溶液，濾過，濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在293nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品內容物適量，約相當於左氧氟沙星25mg，加水5ml，振搖，濾過，濾液顯乳酸鹽鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星1.2mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，精密量取適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含2.4μg的溶液，作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲雜質A對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調節pH值至2.2）－乙腈（85：15）爲流動相A，乙腈爲流動相B；按下表進行線性梯度洗脫。柱溫爲40℃。稱取左氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質E對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星1.2mg、環丙沙星和雜質E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，以294nm爲檢測波長，記錄色譜圖，左氧氟沙星峯的保留時間約爲15分鐘。左氧氟沙星峯與雜質E峯和左氧氟沙星峯與環丙沙星峯之間的分離度應分別大於2.0與2.5。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，以294nm爲檢測波長，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取供試品溶液、對照溶液和雜質A對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，以294nm和238nm爲檢測波長，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，雜質A（238nm檢測）按外標法以峯面積計算，不得過0.3%，其他單個雜質（294nm檢測）峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（0.3%），其他各雜質峯面積的和（294nm檢測）不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍（0.7%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的雜質峯忽略不計。
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0 | 100 | 0 |
18 | 100 | 0 |
25 | 70 | 30 |
39 | 70 | 30 |
40 | 100 | 0 |
50 | 100 | 0 |
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以鹽酸溶液（9→1000） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在294nm的波長處測定吸光度；另取左氧氟沙星對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調節pH值至2.2）－乙腈（85：15）爲流動相；檢測波長爲294nm。取左氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質E對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星0.12mg、環丙沙星和雜質E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，左氧氟沙星峯的保留時間約爲15分鐘，左氧氟沙星峯與雜質E峯和左氧氟沙星峯與環丙沙星峯之間的分離度應分別大於2.0與2.5。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於左氧氟沙星0.12g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取左氧氟沙星對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗菌藥。
3.8 規格
0.1g（按C18H20FN3O4計算）
3.9 貯藏
3.10 附：
3.10.1 雜質A：
（-）9,10-二氟-3-甲基-7-氧化2,3-二氫-7H-吡啶並[1,2,3-de]-1,4-苯並噁嗪-6-羧酸
3.10.2 雜質E：
（-）9-氟-3-甲基7-氧代-10-（1-哌嗪基）2,3-二氫-7H-吡啶並[1,2,3-de]-1,4-苯並噁嗪-6-羧酸
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本