3 乳酸環丙沙星注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
RuSuan Huanbingshaxing Zhusheye
3.1.3 英文名
Ciprofloxacin Lactate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲乳酸環丙沙星的滅菌水溶液。含乳酸環丙沙星按環丙沙星（C17H18FN3O3）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色或淡黃綠色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）量取本品適量，用乙醇稀釋製成每1ml中約含環丙沙星1mg的溶液，作爲供試品溶液；取環丙沙星對照品與氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋製成每1ml中約含環丙沙星1mg與氧氟沙星1mg的溶液，作爲系統適用性溶液；另取環丙沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋製成每1ml中約含環丙沙星1mg的溶液，作爲對照品溶液；照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－濃氨溶液（5：6：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（254nm或365nm）下檢視。系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含環丙沙星10mg的溶液，作爲供試品溶液；取乳酸適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含乳酸5.5mg的溶液，作爲對照品溶液；另取乳酸、琥珀酸和馬來酸適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含乳酸5.5mg、琥珀酸2.6mg和馬來酸2.6mg的混合溶液，作爲系統適用性溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯－乙醚甲酸（6：3：2：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，在105℃加熱20分鐘後，放冷，噴以顯色劑（含0.075%溴甲酚綠和0.025%溴酚藍的無水乙醇溶液）顯色。系統適用性溶液應顯三個完全分離的斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
（4）量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含乳酸0.13mg的溶液，作爲供試品溶液；另稱取乳酸適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含乳酸0.13mg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，檢測波長爲210nm，精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液應有與對照品溶液主峯保留時間一致的色譜峯，且峯面積應大於對照品溶液主峯面積。
以上（1）和（2）兩項可選做一項，（3）和（4）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5～4.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
量取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含環丙沙星2mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA），在450nm的波長處測定，吸光度不得過0.03。
3.5.3 有關物質
精密量取本品適量，用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含環丙沙星0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含1μg的溶液，作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約15mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6ml與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作爲雜質A對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；流動相A爲0.025mol/L磷酸溶液－乙腈（87；13）（用三乙胺調節pH值至3.0±0.1），流動相B爲乙腈，按下表進行線性梯度洗脫。流速爲每分鐘1.5ml。稱取氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相A溶解並稀釋製成每Ⅰml中約含氧氟沙星5μg、環丙沙星0.5mg和雜質Ⅰ10μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，以278nm爲檢測波長，記錄色譜圖，環丙沙星峯的保留時間約爲12分鐘。環丙沙星峯與氧氟沙星峯和雜質Ⅰ峯之間的分離度均應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，檢測波長爲278nm，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質A對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，以278nm和262nm爲檢測波長，記錄色譜圖，環丙沙星峯的相對保留時間爲1，雜質E、雜質B、雜質C、雜質Ⅰ和雜質D峯的相對保留時間分別約爲0.3、0.6、0.7、1.1和1.2。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯（除乙二胺四醋酸二鈉峯外），雜質A（262nm檢測）按外標法以峯面積計算，不得過0.3%。雜質C（278nm檢測）按校正後的峯面積計算（乘以校正因子0.6）不得大於對照溶液的2.5倍（0.5%）；雜質B、D和E（278nm檢測）按校正後的峯面積計算（分別乘以校正因子0.7、1.4和6.7），均不得大於對照溶液主峯面積（0.2%）；其他單個雜質（278nm檢測）峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.2%），各雜質（278nm檢測）校正後峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍（0.7%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的峯忽略不計。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 16 | 100 | 0 |
| 53 | 40 | 60 |
| 54 | 100 | 0 |
| 65 | 100 | 0 |
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg環丙沙星中含內毒素的量應小於0.75EU。
3.5.5 無菌
取本品，加0.1%無菌蛋白腖水溶液稀釋製成每1ml中含50mg的溶液，用薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次沖洗（每膜不少於900ml），以大腸埃希菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液－乙腈（87：13）（用三乙胺調節pH值至3.0±0.1）爲流動相。檢測波長爲278nm；流速爲每分鐘1.5ml。取氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含氧氟沙星5μg、環丙沙星0.1mg和雜質Ⅰ 10μg的混合溶液，取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖，環丙沙星峯的保留時間約爲12分鐘，環丙沙星峯與氧氟沙星峯和雜質Ⅰ峯之間的分離度均應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含環丙沙星0.1mg的溶液，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取環丙沙星對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中C17H18FN3O3的含量。
3.7 類別
抗菌藥。
3.8 規格
按環丙沙星計算 （1） 2ml：0.1g （2）5ml：0.1g （3）5ml:0.2g （4）10ml:0.1g （5）20ml:0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本