3 壬苯醇醚藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Renbenchunmi
3.1.3 英文名
Nonoxinol
3.2 結構式
3.3 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲壬基苯酚和環氧乙烷縮聚而成的無水混合物。含C9H19C6H4（OCH2CH2）nOH（式中n的平均值爲9）應爲90.0%～110.0%。
3.4 性狀
本品爲無色至淡黃色黏稠液體；無臭；10℃以下易凝結。
3.4.1 濁點
取本品1.0g，置250ml燒杯中，加水100ml，將溫度計浸入溶液中央，在不斷攪拌下，置水浴中加熱至溶液渾濁後，繼續升溫10℃，移去水浴，不斷攪拌，至溶液澄清（溫度計水銀球完全清晰可見）時，記錄該點溫度，應爲52～56℃。
3.4.2 酸值
本品的酸值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）不大於0.2。
3.5 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》43圖）一致。
3.6 檢查
3.6.1 聚乙二醇
取本品10g，精密稱定，置250ml燒杯中，加乙酸乙酯100ml溶解後，轉移至500ml分液漏斗中，加30%氯化鈉溶液100ml，振搖1分鐘，插入溫度計，再將分液漏斗部分浸入50℃水浴中，緩緩轉動使分層，當溫度達到40～50℃時，將分液漏斗取出，分取氯化鈉液層，置另一500ml分液漏斗中；乙酸乙酯液層再用30%氯化鈉溶液100ml按上述方法提取1次，合併氯化鈉液，用乙酸乙酯按上述方法洗滌1次後，氯化鈉液層用三氯甲烷振搖提取2次，每次100ml，合併三氯甲烷液，濾過，濾液置250ml燒杯中，置水浴上蒸乾，放冷，加丙酮200ml使溶解，濾過，並用丙酮洗滌2次，每次25ml，合併濾液與洗液，置一預經恆重並稱定重量的250ml燒杯中，置水浴中蒸乾，在60℃減壓乾燥1小時，冷後，精密稱定，含聚乙二醇不得過1. 6%。
3.6.2 殘留溶劑
3.6.2.1 二氧六環
精密稱取本品5.0g，置20ml頂空瓶中，密封，作爲供試品溶液；另精密稱取二氧六環適量，加入經160℃揮發5小時的壬苯醇醚中，充分振搖使混合均勻，並定量制成每1g中含二氧六環5μg的溶液，精密稱取5.0g，置20ml頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）試驗，以乙基乙烯－二乙烯苯共聚物爲填充劑，柱溫爲160℃，進樣口溫度爲200℃，檢測器溫度爲200℃，頂空瓶平衡溫度爲130℃，平衡時間爲30分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，含二氧六環不得過0.0005%。
3.6.2.2 遊離環氧乙烷
精密稱取本品5.0g，置20ml頂空瓶中，密封，作爲供試品溶液；另精密量取經標定的環氧乙烷貯備液適量，加入於150℃揮發3小時的壬苯醇醚（按以下氣相色譜法測定，不得檢出環氧乙烷）中，置冰浴中充分振搖使混合均勻，並定量制成每1g中含環氧乙烷1μg的溶液，精密稱取5.0g，置20ml頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液；再取乙醛與環氧乙烷貯備液各適量，加入經150℃揮發3小時的壬苯醇醚中，稀釋製成每1ml中含乙醛與環氧乙烷各約爲10μg的溶液，稱取5.0g，置20ml頂空瓶中，密封，作爲系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）試驗，用6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷爲固定液的毛細管柱，起始溫度爲50℃，維持7分鐘，再以每分鐘80℃的速率升溫至200℃，維持8分鐘，進樣口溫度爲200℃，檢測器溫度爲250℃，頂空瓶平衡溫度爲100℃，平衡時間爲30分鐘。取系統適用性試驗溶液頂空進樣，記錄色譜圖，乙醛峯與環氧乙烷峯的分離度應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，含遊離環氧乙烷不得過0.0001%。
3.6.3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過0.5%。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（88：12）爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按壬苯醇醚峯計算不低於1000。
3.7.2 測定法
取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取壬苯醇醚對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.8 類別
3.9 貯藏
3.10 製劑
3.11 附：環氯乙烷貯備液
3.11.1 配製
取環氧乙烷25ml，置盛有異丙醇約100ml的500ml量瓶中，搖勻，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml中約含環氧乙烷44mg。置冰箱中保存使用，臨用當日標定。
3.11.2 標定
精密量取0.5mol/L鹽酸乙醇溶液25ml，置含有氯化鎂40g的磨口錐形瓶中，搖勻，使充分飽和，再精密加環氧乙烷貯備液10ml，滴加溴甲酚綠指示液1ml，如溶液不顯黃色，繼續精密加上述0.5mol/L鹽酸乙醇溶液10ml，密塞，放置30分鐘。用乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）滴定，並將滴定的結果用異丙醇10ml作空白試驗校正。每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）相當於22.02mg的環氧乙烷。
3.11.3 注意
配製與標定的用具和試液，使用前需置冰浴冷卻；配製和標定的過程需注意冷卻。
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 壬苯醇醚介紹
4.1 別名
壬苯醇醚-9 （Nonoxynol-9, NP-9, C-film）
4.2 壬苯醇醚的適應症
壬苯醇醚避孕薄膜放入陰道深處後溶解成凝膠體，作用可保持２小時。含藥海綿使用方便，放置後即可生效，作用維持至少２４小時；它作爲一種子宮頸口的機械性屏障，當精液與海綿接觸即被吸收，同時海綿釋放殺精劑，故避孕效果較好。
4.3 壬苯醇醚的用量用法
1.薄膜：女用時，於房事前3－5分鐘，將藥膜１張揉成鬆軟小團推入陰道深處，使之溶解成凝膠體。每次性交需用新的藥膜。男用時，將藥膜1張折成雙摺，貼在陰莖頭上，推入女方陰道深處，約5分鐘後進行房事。
2.海綿劑：使用時用清潔水浸溼，擠去過量水，深置陰道中，房事後留放6小時，但不超過30小時，也不能重複使用。
4.4 注意事項
4.5 規格
1.膜劑：每張５０ｍｇ。
2.海綿劑（直徑５．５ｃｍ×厚２．５ｃｍ）：每塊１ｇ。
避孕膜 50 mg x 10張。陰道霜 5 g x 5支。