2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Nuofushaxing Yaomo
2.3 標準號
WS-291(X-222)-98
2.4 拉丁文或英文
Norfloxacin Pellicles
2.5 主要活性成分
含諾氟沙星(C16H18FN3O3)應爲標示量的90.0-120.0%。
2.6 性狀
類白色或淡黃色片狀薄膜。
2.7 鑑別
(1)取本品適量(約相當於諾氟沙星50mg),置離心試管內,加水10ml,振搖使溶化,以每分鐘3000轉離心5分鐘,棄去上清液,沉澱物置80℃乾燥箱內烘乾,加丙二酸30mg與醋酐0.5ml,在80-90℃水浴中加熱5-10分鐘,顯紅棕色。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在273nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片,剪碎,置100ml量瓶中,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液適量,振搖使溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置100ml量瓶中,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液至刻度,搖勻。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅩE)。
溶化時限 取本品,剪成原面積1/8大小的薄膜,分別用兩層篩乳內徑爲2.0mm的不鏽鋼絲夾住,照崩解時限檢查法片劑項下的方法(中國藥典195年版二部附錄Ⅹ A)檢查,應在15分鐘內全部溶化,並通過篩網。
其他 應符合膜劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠM)。
2.9 含量測定
取本品5片,剪碎,置250ml量瓶中,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液適量,振搖使溶解並衡釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置200ml量瓶中,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液至刻度,搖勻作爲供試品溶液;另精密稱取105℃乾燥至恆重的諾氟沙星對照品適量,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液使成每1ml中含4μg的溶液,搖勻,作爲對照品溶液,取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A),在273nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品或其它喹諾酮類藥物過敏者禁用。
2.13 劑量
使用前先洗淨外陰,將手洗淨擦乾,從藥膜本的兩層紙中間取出藥膜一片(或二片,經摺疊成鬆軟小團後.以食指和中指夾持(或中指)推入陰道深處,早晚各一次,每次一片(20mg)或二片(40mg)。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥
2.16 製劑
使用前先洗淨外陰,將手洗淨擦乾,從藥膜本的兩層紙中間取出藥膜一片(或二片,經摺疊成鬆軟小團後.以食指和中指夾持(或中指)推入陰道深處,早晚各一次,每次一片(20mg)或二片(40mg)。
2.17 規格
20mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年