3 米非司酮藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Mifeisitong
3.1.3 英文名
Mifepristone
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C29H35NO2 429.61
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲11-β[4-(N,N-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羥基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4,9-二烯-3-酮。按乾燥品計算,含C29H35NO2不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲淡黃色結晶性粉末;無臭,無味。
本品在甲醇或二氯甲烷中易溶,在乙醇或乙酸乙酯中溶解,在水中幾乎不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲192~196℃。
3.5.2 比旋度
取本品,精密稱定,加二氯甲烷溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度爲+124°至+129°。
3.6 鑑別
(1)取本品,加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在304nm與260nm的波長處有最大吸收。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1141圖)一致。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以甲醇-水-三乙胺(75:25:0.05)爲流動相,檢測波長爲304nm。理論板數按米非司酮峯計算不低於2000。取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(1.0%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(2.0%)。
3.7.2 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.8 含量測定
取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解後,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於42.96mg的C29H35NO2。
3.9 類別
抗早孕藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版