3 磷黴素鈣顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Linmeisugai Keli
3.1.3 英文名
Fosfomycin Calcium Granules
3.2 來源含量
本品含磷黴素鈣按磷黴素(C3H7O4P)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲混懸顆粒,味甜,有香味。
3.4 鑑別
(1)取本品適量(約相當於磷黴素8mg),照磷黴素鈣項下的鑑別(1)試驗,顯相同的結果。
(2)取本品適量,加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液,超聲處理30分鐘使磷黴素鈣溶解,製成每1ml中含磷黴素20mg的溶液,濾過,取續濾液,照磷黴素鈣項下的鑑別(2)試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品適量,加水製成每1ml中含磷黴素40mg的混懸液,依法測定,pH值應爲6.5~7.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 粒度
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ E),不能通過五號篩與能通過九號篩的顆粒與粉末的總和不得過供試量的10.0%。
3.5.3 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ N)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,研細,混合均勻,精密稱取適量(約相當於磷黴素50mg),加滅菌水充分振搖使磷黴素溶解,再用滅菌水定量制成每1ml中約含500單位的溶液,搖勻,靜置,精密量取上清液,照磷黴素鈣項下的方法測定,即得。1000磷黴素單位相當於1mg的C3H7O4P。
3.7 類別
抗生素類藥。
3.8 規格
按C3H7O4P計算 (1)0.1g(10萬單位)(2)0.5g(50萬單位)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版