2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Libaweilin Keliji
2.3 標準號
WS-40(X-346)-95(2)
2.4 拉丁文或英文
GRANULAE RIBAVIRINI
2.5 主要活性成分
含利巴韋林
2.6 性狀
白色或類白色顆粒。
2.7 鑑別
(1)取適量(約相當於利巴韋林10mg),加氫氧化鈉試液5ml,加熱點沸,即放出氨氣,使溼潤的紅色石蕊試紙變爲藍色。
(2)取適量(約相當於利巴韋林50mg),加稀乙醇5ml,充分研磨,濾過,取濾液作爲供試品溶液。另取利巴韋林對照品,加稀乙醇製成每1ml中含10mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以內酮-氯訪-甲醇-水(75∶10∶10∶5)爲展開劑,展開後,取出晾乾,在105℃乾燥5分鐘,置紫外光燈(254nm)下檢現,供試品溶液所顯上斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
乾燥失重取,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過2.0%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。
其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(衛生部藥品標準二部第一冊126頁)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混均,精密稱取適量(約相當於利巴韋林0.3g),置凱氏燒瓶中,加水250ml,振搖使溶解,沿瓶壁加入40%氧化鈉溶液75ml,使自成一液層,加鋅粒數粒,用氮氣球將凱氏燒瓶與冷凝管連接;另取2%硼酸溶液50ml,置500ml錐形瓶中,加甲基紅一溴甲酚綠混合指示劑10滴,將冷凝管的下端插入硼酸溶液的液麪下,輕輕搖動凱氏燒瓶,使溶液混合均勻,加熱蒸餾至接受液的總體積約爲250ml時,將冷凝管尖端提出液麪,蒸氣沖洗約1分鐘,停止蒸餾,餾出液用硫酸液(0.05mol/L)滴定至溶液由藍綠色變爲灰紫色,並將滴定的結果用空白試驗校正。
每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相當於24.42mg的C8H12N4O5。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服,成人一次0.15~0.3g,一日3次。兒童或遵醫囑
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
抗病毒藥。
2.16 製劑
口服,成人一次0.15~0.3g,一日3次。兒童或遵醫囑
2.17 規格
0.15g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半