2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kelaweisuanjia Qianganbianqingmeisu Ganhunxuanji
2.3 標準號
WS-492(X-428)-2000
2.4 拉丁文或英文
Clavulanate Potassium and Amoxicillin for Suspension
2.5 主要活性成分
本品含克拉維酸（C8H9NO5）
2.6 性狀
本品爲白色或類白色粉末。
2.7 鑑別
取含量測定項下所得供試品溶液及對照品溶液，照含量測定項下的高效液相色譜法試驗，供試品溶液所顯示克拉維酸和羥氨苄青黴素的主峯，其保留時間應與相應對照品一致。
2.8 檢查
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄ⅤⅢ M）測定，含水分不得過7.5％。
其他 應符合混懸劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ O）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鈉緩中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 安徽省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 華東中藥工程集團有限公司 提出
嘉興市南湖製藥廠
本標準自2001年1月20日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期間，其它單位不得仿製。
衝液（PH4.4）:甲醇（95:5）爲流動相；柱溫30℃；檢測波長220nm；流速0.7ml/min。理論板數按羥氨苄青黴素及克拉維酸的峯計算均應不低於1000。
對照品溶液製備 精密稱取克拉維酸對照品和羥氨苄青黴素對照品適量，加水配製成每1ml含羥氨苄青黴素和克拉維酸分別爲1.0mg和0.25mg的溶液。
供試品溶液製備 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取0.8g，置100ml量瓶中，加水至刻度振搖10min，濾過，製成每1ml含羥氨苄青黴素和克拉維酸分別約爲1.0mg和0.25mg的溶液。
精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峯面積，按外標法計算供試品中克拉維酸（C8H9NO5）及羥氨苄青黴素（C16H19N3O5S）的含量，即得。
磷酸鹽緩衝溶液製備（PH4.4）將7.8克的磷酸二氫鈉溶解於900ml水中，用磷酸或10N的NaOH調PH至4.4±0.1，加水稀釋至1000ml，混勻。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
本品加入適量溫開水中攪拌後口服，成人及大於12歲兒童，每次2包（312.5mg），一日三次；7～12歲兒童，每次1.5包（234.375mg），一日三次；1～7歲兒童，每次1包（156.25mg），一日三次；3個月～1歲兒童，每次半包（78.125mg），一日三次。
嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑。未經重新檢查，連續治療期不超過14天。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～120.0％，含羥氨苄青黴素（C16H19N3O5S）應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
本品加入適量溫開水中攪拌後口服，成人及大於12歲兒童，每次2包（312.5mg），一日三次；7～12歲兒童，每次1.5包（234.375mg），一日三次；1～7歲兒童，每次1包（156.25mg），一日三次；3個月～1歲兒童，每次半包（78.125mg），一日三次。 嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑。未經重新檢查，連續治療期不超過14天。
2.17 規格
1g:156.25mg（羥氨苄青黴素125mg，克拉維酸31.25mg）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。