2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kangtaike Huanshi Jiaonang
2.3 標準號
WS1-304(X-63)-88
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE PHENYLPROPANOLAMINI
2.5 主要活性成分
鹽酸苯丙醇胺（C9H13NO·HCl）與撲爾敏（C16H19CLN2·C4H4O4）
2.6 性狀
內容物爲紅色、黃色、白色三種球形小丸。
2.7 鑑別
本品含量測定項下所得的層折圖譜中，供試品溶液鹽酸苯丙醇胺與撲爾敏峯的保留時間應與對照品溶液中相應峯的保留時間一致。
2.8 檢查
相對釋放速率
供試品溶液與對照品溶液的製備取本品5粒的內容物，置盛有鹽酸苯海拉明內標準溶液10.0mL與水50.0mL的釋放瓶內，在37=0.5℃的水浴中，以每分鐘14轉的轉速旋轉釋放瓶並立即計時，30分鐘時，將瓶取出，量取稀釋液0.4mL，離心，量取上清液0.2mL，加經脫氣的甲醇-水（50∶50）混合液1mL，搖勻，作爲供試品溶液。取樣後立即將釋放瓶放回原處繼續旋轉，於1.5小時，加胰酶0.2g和磷酸氫二鉀0.05g至釋放瓶內並繼續旋轉。再分別於2、4.5、7小時準時重複取樣，操作同上，作爲供試品溶液。在取完7小時的樣品後，將瓶內樣品搗碎，搖勻，濾過，棄去初濾液，量取續濾液0.2mL，加經脫氣的甲醇-水（50∶50）混合液1mL，搖勻，作爲對照品溶液。
內標準溶液精密稱取鹽酸苯海拉明約1.2g，置100mL量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度。
測定法照高效液相層析法（中國藥典1985年版二部附錄29頁）測定。儀器及性能要求與含量測定項下規定相同。量取對照品溶液及供試品溶液各20μL，注入液相層析儀，記錄層析譜，量取峯高，計算，即得。
相對釋放速率=R樣品/R對照×100%
限度 0.5小時應爲20～45%：
2小時應爲40～70%：
4.5小時應爲60～35%：
7小時應不低於75%。
其他崩解時限與裝量差異應符合膠囊劑項下有關的規定（中國藥典1985年版二部附錄7頁）。
2.9 含量測定
照高效液相層析法（中國藥典1985年版二部附錄29頁）測定。
儀器及性能要求用Whatman Partisil 10 Scx爲填料，甲醇1%（w/v）硫酸銨溶液（硫酸銨溶液使用前用10%氨溶液調至pH=7）（85∶15）爲流動相，流速2mL/min，檢測波長254nm ，塔板數按撲爾敏峯計算應不低於1500，測量峯的對稱因子應不大於1.8，鹽酸苯丙醇胺峯、撲爾敏峯和內標準峯的分離應符合要求。
校正因子測定精密稱取撲爾敏對照品40mg，置25mL量瓶中，加1%（w/v）硫酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻;精密稱取鹽酸苯丙醇胺對照品100mg，置50mL量瓶中，精密加上述配製的撲爾敏溶液5mL，用1%（w/v）硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，另精密稱取鹽酸苯海拉明200mg，置100mL量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲內標準溶液，精密稱取對照品溶液10mL與內標準溶液5mL，置25mL量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻：量取20μL注入液相層析儀，記錄層析譜，量取峯高，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定取本品20粒的內容物，精密稱定，研細，精密稱出適量（約相當於鹽酸苯丙醇胺100mg），置50mL量瓶中，加1%（w/v）硫酸溶液適量，振搖使鹽酸苯丙醇胺及撲爾敏溶解，用1%（w/v）硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻。濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液10mL，置25mL量瓶中，精密加內標準溶液5mL，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。量取20μL注入液相層析儀，記錄層析譜，量取峯高，計算，即得。
2.10 作用與用途
用於減輕由感冒、枯草熱、上呼吸道感染和鼻竇炎所引起的各種症狀。
2.11 用法與用量
口服一次一粒，每12小時一次，一天不超過二粒。
2.12 注意
孕婦，哺乳期婦女，兒童，高齡患者，高血壓，心臟病，糖尿病，甲狀腺病，青光眼等患者應遵醫囑。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的92.5～105.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年