2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jiabenhuangsuan Shutaxilin Keliji
2.3 標準號
WS-257（X-223）-97
2.4 拉丁文或英文
Stultamicillin Tosilate Granules
2.5 主要活性成分
含舒他西林（C25H30N4O9S2）應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
白色或類白色混懸顆粒，味微甜。
2.7 鑑別
（1）取本品適量，用3O%乙醇製成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液，過濾，取濾液2ml加鹽酸羥胺溶液[34.8%鹽酸羥胺溶液1份，醋酸鈉-氫氧化鈉溶液（取醋酸鈉10.3g與氫氧化鈉86.5g，加水溶解使成1000ml）1份，乙醇4份，混勻]3ml，振搖混勻後靜置5分鐘，加酸性硫酸鐵銨溶液（取硫酸鐵銨20g與硫酸9.4ml，加水至100ml），搖勻，顯紅棕色。
（2）取本品適量，照含量測定項下方法，試驗，供試品主峯的保留時間應與對照品的保留時間一致。
2.8 檢查
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）
其他 除粒度外，應符合顆粒劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠN）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅膠爲填充劑；以甲醇-乙腈-水相[磷酸二氫鈉2.23g，10%四丁基氫氧化銨溶液50ml加至1000ml水中，用磷酸（1→2）調節pH爲3.0～3.1]10∶26∶64爲流動相，檢測波長爲215nm，理論塔板數按舒他西林計算不得小於2000。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於舒他西林90ml），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，量取峯面積；另取舒他西林對照品約90mg，同法測定，按外標法計算供試品C25H30N4O9S2的含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.對青黴素類藥物過敏者禁用。
2.首次使用青黴素類藥物的患者，應首先進行青黴素皮試，對於陽性反應者禁用本品。
3.應用本品前，應首先確定患者是否對青黴素過敏，過敏者禁用。
4.對頭孢菌類藥物過敏者慎用。
2.13 劑量
口服，成人（包括老年人）及體重大於或等於30公斤的兒童常用量每次375-750mg，每日二次；兒童：體重＜30公斤者，每日每公斤體重50mg分二次服用；無論成人或兒童，療程一般爲5-14天，必要時可延長。任何由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程最少10天，以防止急性風溼熱或腎小球腎炎之發生。
治療非特異性淋病時，可用本品單劑2.25g（6片）口服，加服1g丙磺舒，以延長氨苄青黴素及舒巴坦血清濃度，懷疑爲梅菌損害之淋病時，在使用本品前應接受暗視野檢查，並最少在四個月內，每月接受血清試驗。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥品。
2.16 製劑
口服，成人（包括老年人）及體重大於或等於30公斤的兒童常用量每次375-750mg，每日二次；兒童：體重＜30公斤者，每日每公斤體重50mg分二次服用；無論成人或兒童，療程一般爲5-14天，必要時可延長。任何由溶血性鏈球菌所引起的感染，療程最少10天，以防止急性風溼熱或腎小球腎炎之發生。 治療非特異性淋病時，可用本品單劑2.25g（6片）口服，加服1g丙磺舒，以延長氨苄青黴素及舒巴坦血清濃度，懷疑爲梅菌損害之淋病時，在使用本品前應接受暗視野檢查，並最少在四個月內，每月接受血清試驗。
2.17 規格
2g∶0.125g（按C25H30N4O9S2計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。