2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Huanbaosu Jiaonang
2.3 標準號
WS-619(X-538)-2000(3)
2.4 拉丁文或英文
Cyclosporine Capsules
2.5 主要活性成分
本品含環孢素（C62H111N11O12）
2.6 性狀
本品爲軟膠囊，內含淡黃色或黃色的油狀液體。
2.7 鑑別
（1）取本品內容物和環孢素對照品，用乙腈-氯仿（4:1）分別製成每1ml中約含環孢素1mg的溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各10(l，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙醚爲展開劑，展開後晾乾，移置另一層析缸內，以醋酸乙酯-丁酮-水-甲酸（60:40:2:1）爲展開劑，展開後晾乾，噴以碘化鉍鉀試液後，再立即噴以過氧化氫試液，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品與對照品主峯的保留時間應一致。
2.8 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 浙江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 杭州中美華東製藥有限公司 提出
本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈-水-甲醇-磷酸（550:400:50:0.5）爲流動相；柱溫爲50℃；檢測波長210nm。理論板數按環孢素峯計算應不低於700。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加乙腈-氯仿（4:1）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含環孢素1mg的溶液。精密量取20(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取環孢素對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同環孢素。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
50mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。