2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Haxi Shuosong Tumo
2.3 標準號
WS-001(X-1)-91
2.4 拉丁文或英文
HEKBRANAE HALCIHONIDI
2.5 主要活性成分
含哈西縮松
2.6 性狀
無色的透明液體。
2.7 鑑別
取適量(約相當於哈西縮松2mg)加無水乙醇20ml,置水浴上加熱並攪拌均勻後,室溫放置30分鐘,經裝有無水硫酸鈉10g的漏斗濾過,用無水乙醇洗滌燒杯及漏斗,洗滌併入100ml量瓶中,並用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。精密量取20ml,置水浴上蒸乾,殘渣用氯仿--甲醇(9∶1)lml溶解,作爲供試品溶液。
另取哈西縮松對照品適量,加氫仿--甲醇(9∶1)製成每1ml中含哈西縮松0.4mg的溶液,作爲對照品溶液,照薄層層析法(中國藥典1985年版二部附錄26頁)試驗,量取上述兩種溶液各10Ul,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿--乙酸乙酯(3∶1)爲展開劑,展開後晾乾,在105℃乾燥10分鐘,放冷,噴以鹼性四氮唑蘭試液,立即檢視,供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
裝量差異取供試品5個包裝。除去外蓋和標籤.容器外壁用適宜的方法清潔並乾燥。分別精密稱定重量.除去內容物,容器用適宜的溶劑洗滌並乾燥,再分別精密稱定空容器的重量,求出每個包裝內容物的裝量與平均裝量。5個包裝供試品的平均裝量應不少於其標示量的的95%,並且每個包裝的裝量均應不少於其標示量的85%。
如不符合規定。應再取5個包裝,總共10個包裝供試品的平均裝量應不少於其標示量的95%並且每個包裝的裝量少於其標示量的的85%的不得多於1個包裝。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備精密稱取經105℃乾燥至恆重的哈西縮松對照合約20mg,置100ml量瓶中,用氯仿溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用氯仿稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含哈西縮松0.04mg)。
供試品溶液的製備取適量(約相當於哈西縮松2mg)精密稱定,加混合溶劑(無水乙醇∶氯仿=2∶1)30ml,置60~70℃水浴中加熱至微沸,使哈西縮松溶解,取出。加無水硫酸鈉10g,置室溫脫水30分鐘,經裝有無水硫酸鈉5g的漏斗濾過。濾液置水浴上蒸至近幹(無溶劑味)將殘膜刮下,加25ml氯仿置水浴上加熱至沸,持續約1分鐘放至室溫。通過於50ml量瓶中,再用15ml仿煮沸殘膜,放至室溫,濾過於50ml量瓶中,用氯仿洗滌燒杯,洗液與濾液合併,用氯仿稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法精密量取對照品溶液與供試品溶液各10ml。分別置25ml量瓶中,各精密加異煙肼甲醇溶液(稱取異煙肼75mg,置100ml量瓶中,加無水甲醇適量使溶解,再加鹽酸0.1ml用無水甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得)10ml,在55℃恆溫水浴中放置45分鐘。取出,立即冷卻至室溫,用氯仿稀釋至刻度,搖勻。用同樣方法處理的氯仿作空白,照分光光度法(中國藥典1985版二部附錄20頁)在338±1nm波長處測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
激素類藥用於局部治療亞急性或慢性、非感染性皮膚病,如銀屑病、溼病、異位性皮炎神經性皮炎,接觸性皮炎等皮膚病。
2.11 用法與用量
塗於患處,每日二至三次。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
10g∶10g.
2.18 貯藏
密閉,陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定二年