2 基本信息
《含毒性藥材中成藥轉換爲非處方藥評價處理原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年11月14日《國家食品藥品監督管理局辦公室關於印發處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則（試行）等6個技術文件的通知》食藥監辦注[2012]137號發佈。
3 正文
3.1 一、目的
爲科學合理地評價含毒性藥材中成藥作爲非處方藥品種的安全性，保證公衆自我藥療的用藥安全，結合實際情況，特制定本原則。
3.2 二、含毒性藥材中成藥轉換評價的基本原則
含毒性藥材的中成藥可能存在安全隱患，因此，此類產品用於患者自我藥療時，需特別慎重，尤其是藥材毒性大、用量大、用藥時間長的品種。在轉換評價時，必須從嚴管理。
3.3 三、分類及處理原則
根據含毒性藥材中成藥對人體安全性的不同影響因素（毒性強度和給藥途徑）進行分類處理。
3.3.1 （一）毒性藥材的界定與分類
1.1 《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號）規定的28種毒性中藥材。
1.2 《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》（一部）：以最新版本《中國藥典》（一部）對藥材毒性的標註爲毒性藥材界定的首要依據（目前以2010年版《中國藥典》所載藥材的毒性爲首要依據）。此外，也包括2010年版《中國藥典》未收載而既往版本《中國藥典》中收載的毒性藥材。
1.3 《中華人民共和國衛生部藥品標準》：含《中藥材標準第一冊》及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊中注明的毒性藥材。
1.4 各省、自治區、直轄市地方藥材標準：其中注明的毒性藥材。
（2010年版《中國藥典》收載和《醫療用毒性藥品管理辦法》規定的28種毒性中藥材名單詳見附1）
爲方便轉換評價工作，依據《中國藥典》毒性藥材分類方法，將毒性藥材按毒性強度分爲大毒、有毒、小毒三類。
（1）《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號）規定的28種毒性中藥材。
（2）《中國藥典》（2010年版一部）註明大毒的藥材；《中國藥典》（2010年版一部）未收載而既往版本《中國藥典》中收載的大毒藥材。
（3）《中華人民共和國衛生部藥品標準》（含《中藥材標準第一冊》及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）註明大毒的藥材。
2.2有毒：以下列爲“有毒”藥材：
（1）《中國藥典》（2010年版一部）註明有毒的藥材；《中國藥典》（2010年版一部）未收載而既往版本《中國藥典》中收載的有毒藥材。
（2）《中華人民共和國衛生部藥品標準》（含《中藥材標準第一冊》及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）註明有毒的藥材。
（1）《中國藥典》（2010年版一部）註明小毒的藥材；《中國藥典》（2010年版一部）未收載而既往版本《中國藥典》中收載的小毒藥材。
（2）《中華人民共和國衛生部藥品標準》（含《中藥材標準第一冊》及部頒藏藥、維吾爾藥、蒙藥分冊）註明小毒的藥材。
2.4其他：發現的其他有安全性問題的藥材，經評價後按其安全性分類。
（2010年版《中國藥典》收載和《醫療用毒性藥品管理辦法》規定的28種毒性中藥材的毒性分類名單見附2）
3.3.2 （二）含毒性藥材中成藥轉換非處方藥的評價分類及處理原則
爲方便轉換評價工作，保障非處方藥使用中的安全性，現將含毒性藥材的中成藥品種按藥材的毒性和給藥途徑進行分類，其分類及處理原則如下：
（1）含重金屬類毒性藥物（如：紅粉、紅升丹、砒石、砒霜、水銀、白降丹、紅升丹、輕粉、雄黃等）；
（2）包裝不合理，容易誤服；
（3）兒科用藥；
（6）大面積用藥；
（7）療程7天以上。
3類：含有毒藥材的口服及粘膜給藥製劑：
3a類：含有山豆根、仙茅、制天南星、蒼耳子、白果、制附子、制白附子、罌粟殼的口服及粘膜給藥製劑，如有以下情況，不予轉換：
（1）日服用量超過標準規定範圍；
（2）兒科用藥；
（4）療程7天以上。
3b類：含有未列入3a範圍內有毒藥材（安全性不明確）的口服及粘膜給藥製劑，目前不予轉換。
其中，《中國藥典》（2010年版一部）中屬3b類的有毒藥材如下：
乾漆、土荊皮、千金子霜、制川烏、木鱉子、制甘遂、硃砂、華山參、全蠍、芫花、兩頭尖、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、香加皮、常山、商陸、硫黃、蓖麻子、蜈蚣、蘄蛇、三棵針、白屈菜、臭靈丹草、制狼毒。
（2）兒科用藥；
（5）大面積用藥；
（6）療程14天以上。
5類：含小毒藥材口服及粘膜給藥製劑，如有以下情況，不予轉換：
（1）日服用量超過標準規定範圍；
（2）療程14天以上。
3.3.3 （三）其他
除國務院規定的28種毒性中藥材均按照大毒藥材管理外，歷版《中國藥典》中有關毒性藥材的記載，當以最新版本《中國藥典》爲標準。即：既往版本《中國藥典》中記載的藥材毒性大小與最新版本《中國藥典》標準描述不一致時，應以新版《中國藥典》描述爲準（目前以2010年版《中國藥典》內容爲首要標準）；新版藥典外的其他藥品標準（既往版本藥典、部標、省標）中的藥材毒性大小描述不一致時，應遵從“就高不就低”的原則，以毒性高的分類標準爲依據。
2.本處理原則中“日服用量”的確定：
本處理原則中的“日服用量”是以法定標準中標註的用量範圍爲依據。
對本處理原則中“日服用量”的確定亦應參照以上（三）1.的原則，即以新版藥典標註爲首要依據；其他藥品標準中日用量大小應“就低不就高”。
3.本處理原則隨《中國藥典》更新而修訂：
由於《中國藥典》每五年修訂一次，故目前《含毒性藥材中成藥轉換非處方藥評價處理原則》主要是以2010年版藥典內容爲依據，2015年版《中國藥典》發行後本原則的具體內容也將隨之修訂。
對新發現有安全性問題的藥材，需對其存在安全問題的嚴重程度進行評估，並依據其安全性予以分類，參照本處理原則的相應類別處理。
4 附件
4.1 附1.2010年版《中國藥典》收載和《醫療用毒性藥品管理辦法》規定的28種毒性中藥材名單
4.1.1 一、《中國藥典》（2010年版一部）收載毒性中藥材名單
大毒（10個）：川烏、馬錢子、馬錢子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、紅粉、鬧羊花、草烏、斑蝥。
有毒：（42個）：乾漆、土荊皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川烏、天南星、制天南星、木鱉子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、硃砂、華山參、全蠍、芫花、蒼耳子、兩頭尖、附子、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、輕粉、香加皮、洋金花、常山、商陸、硫黃、雄黃、蓖麻子、蜈蚣、罌粟殼、蘄蛇、蟾酥、三棵針、白屈菜、臭靈丹草、狼毒。
小毒：（31個）：丁公藤、九里香、土鱉蟲、川楝子、小葉蓮、水蛭、艾葉、北豆根、地楓皮、紅大戟，兩面針、吳茱萸、苦木、苦杏仁、草烏葉、南鶴蝨、鴉膽子、重樓、急性子、蛇牀子、豬牙皁、綿馬貫衆、綿馬貫衆炭、蒺藜、鶴蝨、大皁角、飛揚草、金鐵鎖、紫萁貫衆、榼藤子、翼首草。
4.1.2 二、《醫療用毒性藥品管理辦法》規定的28種毒性中藥材名單
砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。
4.2 附2.2010年版《中國藥典》收載和《醫療用毒性藥品管理辦法》規定的28種毒性中藥材毒性分類名單（依據炮製等不同）
4.2.1 大毒：
生川烏、馬錢子、馬錢子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、紅粉、鬧羊花、生草烏、斑蝥、生千金子、輕粉、洋金花、雄黃、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、白降丹、生藤黃、紅升丹、生狼毒、紅娘蟲、青娘蟲、雪上一枝蒿。
4.2.2 有毒：
乾漆、土荊皮、山豆根、千金子霜、制川烏、制天南星、木鱉子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、硃砂、華山參、全蠍、芫花、蒼耳子、兩頭尖、制附子、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、香加皮、常山、商陸、硫黃、蓖麻子、蜈蚣、罌粟殼、蘄蛇、三棵針、白屈菜、臭靈丹草、制狼毒。
4.2.3 小毒：
丁公藤、九里香、土鱉蟲、川楝子、小葉蓮、水蛭、艾葉、北豆根、地楓皮、紅大戟、兩面針、吳茱萸、苦木、苦杏仁、草烏葉、南鶴蝨、鴉膽子、重樓、急性子、蛇牀子、豬牙皁、綿馬貫衆、綿馬貫衆炭、蒺藜、鶴蝨、大皁角、飛揚草、金鐵鎖、紫萁貫衆、榼藤子、翼首草。