2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Guotang Erlinsuanna Koufurongye
2.3 標準號
WS-448(X-392)-99(2)
2.4 拉丁文或英文
Fructose Sodium Diphosphate Oral Solution
2.5 主要活性成分
本品爲果糖二磷酸鈉的水溶液，含果糖二磷酸鈉（C6H11O12P2Na3）
2.6 性狀
本品爲無色或微黃色的澄明液體，味微甜，有桔子香味。
2.7 鑑別
（1）取本品作爲供試品溶液；另取果糖二磷酸鈉對照品0.5g，置5ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點於同一纖維素薄層板上（一式兩份）。以正丁醇-丙酮-冰醋酸-10%氨水-水（3.5:1.5:2.0:0.75:2.25）爲展開劑，展開後，取出晾乾。在一塊薄層板上噴以磷顯色劑（12.5%鉬酸銨水溶液8ml，鹽酸3ml，高氯酸3ml和丙酮86ml混勻）。置於100℃，加熱5分鐘，在另一塊薄層板上噴以糖顯色劑（取間苯二胺2.04g，溶於乙醇80ml與水20 ml的混合液中），置於100℃加熱20分鐘。兩塊薄層板上供試品溶液所顯斑點的顏色和位置均應與對照品溶液的斑點相同。
（2）本品顯鈉鹽（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）的鑑別反應。
2.8 檢查
pH值 應爲3.4～4.2（中國藥典1995年版二部附錄VI H）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京華靳製藥有限公司 提出
本標準自1999年12月11日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
溶液的顏色 取本品，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在350nm波長處的吸收度不得大於0.5。
其它單磷酸酯[6-磷酸果糖（F6P），6-磷酸葡萄糖（G6P）] 精密量取本品1.0ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，作爲供試品溶液。取pH7.6緩衝液（取鹽酸三乙醇胺18.6g，置250ml量瓶中，加水約200ml使溶解，加2mol/L氫氧化鈉溶液18ml，再加入乙二胺四乙酸二鈉3.7g，溶解，加水稀釋至刻度，搖勻）2.90ml，置吸收池中，加入供試品溶液0.1ml，還原型輔酶Ⅱ溶液（取還原型輔酶Ⅱ20mg，加水1.0ml使溶解，搖勻使用）0.03ml，氯化鎂溶液（0.5mol/L）0.03ml，搖勻，以pH7.6緩衝液爲空白溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)，在340nm的波長處測定吸收度E1。再在供試品吸收池中加入6-磷酸葡萄糖脫氫酶（0.25mg蛋白/ml）0.015ml，搖勻，放置10分鐘，同法測定吸收度爲E2，再加入磷酸葡萄糖異構酶（0.2mg蛋白/ml）0.03ml，搖勻，放置10分鐘，同法測定吸收度爲E3，按下式分別計算F6P和G6P的含量，兩種單磷酸酯的總量應小於5.0%。
G6P-Na2%=15.03×(E2-0.995E1)
F6P-Na2%=15.18×(E3-0.990E2)
其它 應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I O）。
2.9 含量測定
精密量取本品2.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，作爲供試品溶液。取pH7.6緩衝液3.05ml置吸收池中，加供試品溶液0.1ml，作爲空白溶液；另一吸收池中加pH7.6緩衝液3.0ml，還原型輔酶Ⅰ溶液（取還原型輔酶Ⅰ7mg，溶於pH7.6緩衝液2ml中）0.05ml，供試品溶液0.1ml；兩吸收池中分別加入α-甘油磷酸脫氫酶-磷酸丙糖異構酶溶液0.02ml，混勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在340nm的波長處測定吸收度，測得恆定數值爲吸收度A1。在兩吸收池中再分別加入醛縮酶溶液0.02ml，混勻，10分鐘後測定吸收度，測得恆定數值爲吸收度A2。另取兩個吸收池，在樣品池中加pH7.6緩衝液3.15ml，及α-甘油磷酸脫氫酶-磷酸丙糖異構酶0.02ml，空白池加pH7.6緩衝液，在340nm波長處測定吸收度B1，再在樣品池中加入醛縮酶溶液0.02ml，同樣條件下測定吸收度B2，按下式計算，即得。
C6H11O12P2Na3%=51.4045×[(0.9937A1-A2)-(0.9937B1-B2)]
2.10 作用與用途
適用於心肌缺血輔助治療。
2.11 用法與用量
口服，每次1～2g（10～20ml），每日2～3次。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0%～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
60ml:6g（按C6H11O12P2Na3計）。
2.18 貯藏
密閉於30℃以下保存。
2.19 有效期
暫定二年。 1