2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Ganxile Jiaonang
2.2 標準編號
WS3-B-2529-97
2.3 處方
2.4 製法
以上三味與適量澱粉、碳酸鈣，混勻，烘乾，粉碎成細粉，過篩，裝入 膠囊，製成1000粒，即得。
2.5 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲黃褐色粉末；味酸、澀。
2.6 鑑別
取本品2粒，傾出內容物，加氯仿5ml，超聲處理5分鐘，濾過,濾液作爲 供試品溶液。
(1)照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，取供試品溶液2μl，及含量測定項下齊墩果酸對 照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷-氯仿-甲醇(4:13:1)爲展開 劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，於105℃烘數分鐘。供試品色譜中,在 與對照品色譜相應的位置上，顯相同的一個紫紅色斑點。
(2)取五味子甲素和五味子乙素，加氯仿製成每ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品 溶液，照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，取供試品溶液4μl，對照品溶液2μl,分別點於同 一硅膠GF<[254]>薄板上,以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液爲展 開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜 相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(3)取刺五加對照藥材 1g，加甲醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾,殘渣加 氯仿1ml使溶解，作爲對照品藥材溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取供試品溶液 10μl，對照藥材溶液3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷-氯仿一甲醇(4: 13:1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與 對照藥材色譜相應的位置上，顯一個相同顏色熒光斑點。
2.7 檢查
2.8 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥至恆重的齊墩果酸對照 品10mg,置10ml量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含齊墩果酸1mg)。 標準曲線的製備 精密吸取對照品溶液20，40，60，80，100μl，置乾燥試管中,揮 盡溶劑，分別加入新配製的5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml,於70℃水浴中加 熱15分鐘，流水冷卻，加冰醋酸5ml，混勻，以試劑爲空白，照分光光度法(附錄ⅤA)試 驗，在548nm波長處測定吸收度，以濃度爲橫座標，吸收度爲縱座標，繪製標準曲線。 測定法 取本品10粒，除去膠囊，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當齊墩果 酸30mg)，置索氏提取器中，加乙醚適量，迴流提取2小時，提取液回收乙醚至幹，殘渣 加甲醇適量使溶解，並定量轉入10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初 濾液，精密吸取續濾液20μl，照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，點於同一以羧甲基纖維素 鈉爲粘合劑的硅膠G板上；使成條狀,在供試品條斑1.5cm處點齊墩果酸對照品液5μl作 爲對照，以氯仿-甲醇(19:1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，燻以碘蒸氣，標出供試品 與對照品位置相同的斑點，加微熱使碘加速揮散後刮取與對照品相應位置上的條斑，置 離心管中，同時刮取同一塊層析板上與供試品條斑等面積的硅膠G，作爲空白，置另一 離心管中，照標準曲線製備項下方法，自“加5%香草醛冰醋溶液”起操作，顯色,稀釋 後，離心，取上清液測定吸收度，計算，即得。 本品含齊墩果酸(C30H48O3)應爲標示量的90.0～110.0%。
2.9 功能與主治
有降低谷丙轉氨酶，保護及促進肝細胞再生功能，主要用於治療 急性肝炎，遷延型慢性肝炎和肝硬化等症。
2.10 用法與用量
口服，一次4粒，一日3次。
2.11 規格
每粒裝0. 25g(含齊墩果酸10mg)。
2.12 貯藏
密封，置陰涼乾燥處。 注：五味子浸膏 取五味子，乾燥，粉碎，加75%乙醇迴流提取二次，第一次6小時，第二次4小時， 合併提取液，減壓加收乙醇，再加乙醇使含醇量達80%以上，迴流2小時，濾過,濾液減 壓回收乙醇,並濃縮成相對密度1.28～1.30(80℃測)，即得。
黑龍江省藥品檢驗所 起草