複方利血平氨苯蝶啶片_複方利血平氨苯蝶啶片的藥典標準、組成

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

1 拼音

fù fāng lì xuè píng ān běn dié dìng piàn

2 英文參考

Compound Reserpine and Triamterene Tablets[2010年版藥典]

3 複方利血平氨苯蝶啶片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

複方利血平氨苯蝶啶片

3.1.2 漢語拼音

Fufang Lixueping Anbendieding Pian

3.1.3 英文名

Compound Reserpine and Triamterene Tablets

3.2 含量或效價 規定

本品含硫酸雙肼屈嗪（C₈H₁₀N₆·H₂SO₄）、氫氯噻嗪（C₇H₈ClN₃O₄S₂）、氨苯蝶啶（C₁₂H₁₁N₇）、利血平（C₃₃H₄₀N₂O₉）均應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.3 處方

利血平0.1g、氫氯噻嗪12.5g、硫酸雙肼屈嗪12.5g、氨苯蝶啶12.5g、輔料適量制成1000片

3.5 鑑別

（1）取本品細粉適量（約相當於1片的量），加水10ml，振搖3分鐘，濾過，取濾液2ml，加鹼性碘化汞鉀試液，即產生棕黑色沉澱；另取濾液2ml，加三氯化鐵試液，即顯藍色。

（2）取本品細粉適量（約相當於1片的量），加丙酮10ml，振搖3分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加氫氧化鈉試液3ml，煮沸2分鐘，放冷（必要時濾過），加鹽酸使呈酸性，加1%亞硝酸鈉溶液Iml，搖勻，加2%氨基磺酸銨溶液1ml，搖勻，加0.5%變色酸溶液1ml與醋酸鈉試液1ml，顯紅色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應分別與利血平、氫氯噻嗪、硫酸雙肼屈嗪、氨苯蝶啶對照品溶液主峯的保留時間一致。

3.6 檢查

3.6.1 含量均勻度

3.6.1.1 利血平

避光操作。取本品1片，置25ml量瓶中，加50%乙腈溶液適量，超聲處理使利血平溶解，放冷，用50%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液照利血平含量測定項下的方法測定含量，限度爲±20%，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。

3.6.1.2 硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪、氨苯蝶啶

取本品1片，置50ml量瓶中，加15%乙腈溶液30ml，照硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪、氨苯蝶啶含量測定項下的方法，自“超聲處理30分鐘使硫酸雙肼屈嗪溶解”起，依法測定硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪、氨苯蝶啶含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。

取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取氫氯噻嗪和氨苯蝶啶對照品各約12.5mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈2ml與溶出介質適量，超聲處理使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液各20μl，照硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪、氨苯蝶啶含量測定項下的方法測定，計算每片中氫氯噻嗪和氨苯蝶啶的溶出量。限度均爲標示量的70%，應符合規定。

3.6.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。

3.7 含量測定

3.7.1 利血平

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.7）－乙腈（50：50）爲流動相，檢測波長爲268nm。理論板數按利血平峯計算不低於3000，利血平峯與其他色譜峯的分離度應符合要求。

3.7.1.2 測定法

避光操作。取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於利血平0.25mg），置50ml量瓶中，加乙腈5ml，超聲使利血平溶解，用50%乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利血平對照品10mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加乙腈5ml，超聲處理使溶解，用50%乙腈稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用50%乙腈稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

3.7.2 硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪、氨苯蝶啶

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，流動相A爲0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.7），流動相B爲乙腈；流速爲每分鐘1.0ml，按下表進行線性梯度洗脫；檢測波長爲316nm。理論板數按硫酸雙肼屈嗪峯計算不低於4000。

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
0	82	18
20	82	18
30	67	33
35	67	33
40	82	18

3.7.2.2 測定法

精密稱取利血平含量測定項下的細粉適量（約相當於硫酸雙肼屈嗪12.5mg），置50ml量瓶中，加15%乙腈30ml，超聲處理30分鐘使硫酸雙肼屈嗪溶解，再加乙腈15ml，超聲處理20分鐘使氫氯噻嗪與氨苯蝶啶溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，用混合溶液[0.02mol/L庚烷磺酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.7）－乙腈（85：15）]稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取硫酸雙胼屈嗪、氫氯噻嗪、氨苯蝶啶對照品各12.5mg，精密稱定，同法制成對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。