2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Linsuan Kedaiyin Rongye
2.3 標準號
WS-135(X-112)-93
2.4 拉丁文或英文
LIQUOR CODEINI PHOSPHAS COMPOSITUS
2.5 主要活性成分
含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·11/2H20)鹽痠麻黃鹼(C10H15NO·HCl)和氧化銨(NH4Cl)均
磷酸可待因 1g
鹽痠麻黃鹼 0.8g
撲爾敏 0.2g
氯化銨 22g
防腐劑 適量
芳香着色糖漿 適量
全量 1000ml
2.6 性狀
綠褐色的澄清液體;味甜帶鹹。
2.7 鑑別
(1)取本品20ml,用氯仿20ml振搖提取,分取氯仿液,置水浴上蒸乾,取殘渣,加枸櫞酸醋酐試液1ml,置水浴上加熱即顯紫紅色。
(2)取本品1ml,加水1ml,加鹼性碘化汞鉀試液1滴即生成紅棕色沉澱。
(3)在含量測定項下所得色譜圖中的保留時間應與磷酸可待因,鹽痠麻黃鹼對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
PH值 應爲4.5-6.0(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。
相對密度 相對密度(中國藥典1990年版二部附錄3頁)爲1.120-1.170。
2.9 含量測定
磷酸可待因和鹽痠麻黃鹼 照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以含有0.005MIPR-B6,0.00375M三乙胺和2%醋酸的甲醇-水(30∶70)爲流動相,檢測波長爲254nm,理論板數按磷酸可待因峯計算應不低於2500,按鹽痠麻黃鹼峯計算應不低於3500,磷酸可待因和鹽痠麻黃鹼峯的分離度應大於3.0。
對照品溶液的製備 精密稱取鹽痠麻黃鹼對照品125mg和磷酸可待因對照品150mg,置同一個50ml量瓶中,加甲醇使溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml置10ml量瓶中,加甲醇1ml,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 精密量取本品3ml,置10ml量瓶中,加甲醇1ml,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 精密量取對照品溶液及供試品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,根據對應的各自峯面積計算含量,即得。
氯化銨 精密量取本品5ml,加水50ml,碳酸鈣0.1g,糊精溶液(1→50)5ml,熒光黃指示液8滴,用硝酸銀液(0.1mol/L)滴定,消耗硝酸銀液(0.1mol/L)的ml數與0.990相乘,即爲供試品中氯化銨消耗的ml數。每1ml的硝酸銀液(0.1mol/L)相當於5.349mg的NH4Cl。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服 一次10-15ml,一日3次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0-110.0%。
2.15 類別
止咳藥。
2.16 製劑
口服 一次10-15ml,一日3次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年