3 註解
非處方藥是指消費者不需要持有醫生處方就可直接從藥房或藥店購買的藥物。國際常用的術語有：Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，簡稱爲OTC Drug，現已經成爲國際上非處方藥簡稱的習慣用語。這些藥物大都屬於如下情況：感冒、發燒、咳嗽；消化系統疾病；頭痛；關節疾病；鼻炎等過敏症；營養補劑，如維生素、某些中藥補劑等。
非處方藥是經長期臨牀使用，治療或減輕病患者易於準確判斷的輕微病症的藥品。從遴選原則上看，其安全性高，正常使用時，無嚴重不良反應，其他不良反應發生率低，無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，不引起依賴性，無三致作用，組方合理，無不良相互作用，使用者可以覺察治療效果，在正常條件下儲存質量穩定，使用時不需要醫生的指導和監控，藥品選擇權在病患者。非處方藥經批准可以在大衆媒體上進行廣告宣傳。經相應藥品監督管理部門批准，藥品專營企業以外的商業企業可以零售乙類非處方藥。
4 非處方藥的主要特徵
4.1 品牌、標識物、標籤及含有OTC指導的用語
在國際上，非處方藥在品牌和標識物上有着自己獨特的象徵，如品牌應盡力統一，同時重視不斷創新的提高知名度，以便在連鎖店銷售，同時也以品牌作爲保護自己產品的措施。標識物應能明顯區分該藥是作爲處方藥還是非處方藥使用，如美國的處方藥均要註明"聯邦法規定無醫生處方禁止調配"(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非處方藥標籤上應有"適應的用藥指導"(Adequate Direction foruse)，英國、德國、日本等國也有類似的字樣或標識。檢籤應以正常人能理解的文字表述，甚至加以圖解，以便消費者憑標籤便能正確使用非處方藥。美國食品與藥品監督管理局提出非處方藥標籤的7項內容有：(1)產品名稱；(2)生產商、包裝商或分發商的名稱、地址；(3)包裝內容物；(4)所有有效成份的INN(國際非專利藥物通用名)名稱；(5)某些其它組分如乙醇、生物鹼等的含量；(6)保護消費者的注意事項及忠告性內容；(7)安全、正確使用該藥品適當的用藥指導。因此，人們在識別非處方藥時一般可從其品牌、標識物、標籤及含有OTC指導的用語中得以辯認。??
4.2 廣告宣傳
世界上的所有實行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家均嚴格規定處方藥不得對公衆做廣告宣傳，但允許其產品信息在醫學工業學術雜誌上傳播。我國規定："處方藥只准在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大衆傳播媒介進行廣告宣傳。"而其他國家對非處方藥面向公衆做廣告的限制也各有不同，如美國、英國、德國、新西蘭等國允許非處方藥廣告，而意大利、西班牙、法國等對可報銷的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告，除此以外的非處方藥則需有認可證書方可做廣告。近來，美國食品與藥品監督管理局允許處方藥做電視廣告，但必須有"該藥在醫生或藥師指導下"的用語。
4.3 目錄變化
非處方藥制定實施後並非一成不變的，每隔3～5年還要進行一次再評價，推陳出新，優勝劣汰，確保OTC的有效性和安全性。隨着醫藥科技的發展，新藥大量上市，對每一種OTC的認識也在不斷深入，有的處方藥不太可能成爲非處方藥，但經過改變劑型或減小規格劑量後也可能變成 OTC，也就是說把那些性能更優良，更安全有效的非處方藥增補進去，淘汰一部分過時的非處方藥，如目前世界OTC的主要類別有以下6種：解熱鎮痛藥、鎮咳抗感冒藥、消化系統藥、皮膚病用藥、滋補藥、維生素、微量元素及添加劑。而下列幾類藥物可能經轉換後上市成爲OTC：止喘藥，口服避孕藥，肌肉松馳藥，心血管藥(不包括鈣拮抗劑)和抗感染藥。
5 非處方藥監管
從藥品的特性看，處方藥和非處方藥的管理特點和區別如下：1、處方藥是解除病患的用藥主體，必須依法進行嚴格監督管理。病患者只有就診後醫生開具處方纔可以獲得處方藥，藥品選擇權在醫生。因此，處方藥只准在專業性醫藥報刊和媒體進行廣告宣傳。非處方藥是經長期臨牀使用，治療或減輕病患者易於準確判斷的輕微病症的藥品。從遴選原則上看，其安全性高，正常使用時，無嚴重不良反應，其他不良反應發生率低，無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，不引起依賴性，無三致作用，組方合理，無不良相互作用，使用者可以覺察治療效果，在正常條件下儲存質量穩定，使用時不需要醫生的指導和監控，藥品選擇權在病患者。非處方藥經批准可以在大衆媒體上進行廣告宣傳。經相應藥品監督管理部門批准，藥品專營企業以外的商業企業可以零售乙類非處方藥。2、處方藥和非處方藥流通、使用的渠道沒有變化，但有新的管理要求。非處方藥可以進入醫療機構，醫生可以根據患者病情需要開具包括非處方藥的處方或在住院病人醫囑中使用非處方藥。處方藥也可以繼續在社會零售藥店中銷售，但必須憑醫生處方纔可購買。消費者有權自主購買、使用非處方藥，但必須按照非處方藥的標籤和介紹所示內容使用。3、處方藥和非處方藥品的包裝、介紹及標籤有所不同。規定了甲、乙兩類非處方藥包裝、標籤和使用說明書必須印有專有標識，以便消費者識別和執法人員監督檢查。
標籤和介紹是規範非處方藥管理的重要內容，由於非處方藥具有不需要憑處方，消費者根據自我判斷購買、使用的特點，對其標籤和介紹作了相應的規定要求，一是用語要科學、易懂、詳細，用詞準確，不能誤導，同時，規定對消費者需要瞭解的用藥時間、過量警告、質量提示、不良反應、特殊人羣的安全性等方面的注意事項必須作明確標示；二是在每一個零售或使用的藥品基本單元包裝中一定要附有標籤和介紹，這其中包括生產廠商爲適應非處方藥市場的需要開發生產更小包容量的銷售單元；三是已公佈《國家非處方藥目錄》中的藥品，在規定時間內，必須按照國家藥品監督管理局批准的藥品使用說明書完成審覈登記後，才能納人非處方藥進行管理。4、在已公佈的第一批《國家非處方藥目錄》中，規定了部分藥品只有非處方藥一個身份，這些藥品在取得《非處方藥審覈登記證書》（下稱《登記證書》）後，按覈准的標籤、使用說明書、包裝生產的藥品，才能納入非處方藥進行管理；未取得《登記證書》的，到了規定時間後，則要停止生產。另一部分藥品，取得《登記證書》並按覈准的標籤、使用說明書。包裝生產的，作爲非處方藥；而按原批准使用說明書生產和使用的，仍可作爲處方藥。西藥中有40個活性成分是"受限"品種，指"限適應症、限劑量、限療程"，凡在製劑規格限定範圍內的藥品，取得《登記證書》後，並按覈准的標籤、使用說明書、包裝生產的作爲非處方藥；不在製劑規格限定範圍內的和在製劑規格限定範圍內而仍按原批准使用說明書生產和使用的藥品，仍可作爲處方藥。