3 醋酸潑尼松龍注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Ponisonglong Zhusheye
3.1.3 英文名
Prednisolone Acetate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲醋酸潑尼松龍的滅菌混懸液。含醋酸潑尼松龍（C23H30O6）應爲標示量90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲微細顆粒的混懸液，靜置後微細顆粒下沉，振搖後成均勻的乳白色混懸液。
3.4 鑑別
（1）取本品，置水浴上蒸乾，殘渣照醋酸潑尼松龍項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.2～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品數支，充分搖勻後，混合，再充分搖勻，用內容量移液管精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，超聲處理使醋酸潑尼松龍溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（臨用新制）。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中，如有與系統適用性試驗溶液中潑尼松龍、醋酸氫化可的松相對應的雜質峯，其峯面積均不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.01倍的峯可忽略不計。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品數支，充分搖勻後，混合，再充分搖勻，用內容量移液管精密量取1ml（約相當於醋酸潑尼松龍25mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理使醋酸潑尼松龍溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，照醋酸潑尼松龍含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
（1）1ml：25mg （2）5ml：125mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版