甲苯磺丁脲片_甲苯磺丁脲片的药典标准

心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。

1 拼音

jiǎ běn huáng dīng niào piàn

Tolbutamide Tablets

Jiaben Huangdingniao Pian

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本品含甲苯磺丁脲（C₁₂H₁₈N₂O₃S）应为标示量的95.0%～105.0%。

（1）取本品细粉适量（约相当于甲苯磺丁脲0.5g），加丙酮8ml，振摇使甲苯磺丁脲溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干；取残渣0.2g，加硫酸溶液（1→3）12ml，加热回流30分钟，放冷，即析出白色沉淀，滤过，滤液加20%氢氧化钠溶液使成碱性后，加热，即发生正丁胺的特臭。

（2）上述残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》102图）一致。

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在227nm的波长处测定吸光度，按C₁₂H₁₈N₂O₃S的吸收系数（）为429计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲苯磺丁脲0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微热使甲苯磺丁脲溶解，放冷，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.04mg的C₁₂H₁₈N₂O₃S。