欧洲药品管理局7月7日发布消息称，其人用药品委员会CHMP已开始对daraxonrasib的数据进行分阶段审评。Daraxonrasib是一种拟用于治疗转移性胰腺癌的药物。EMA说明，分阶段审评的目的，是在数据陆续可用时分批开展评估，从而加快对有潜力满足高度未满足医疗需求药物的审查。
此次启动分阶段审评，依据包括一项3期研究结果。该研究将daraxonrasib与化疗进行比较，研究对象为既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者。EMA在新闻稿中提到，既往治疗后疾病进展的转移性胰腺癌患者治疗选择非常有限，预后较差，预期寿命约为6个月，因此存在显著未满足医疗需求。
Daraxonrasib已在EMA“癌症药物探路者”项目下被认定为高优先级药物，理由是其可能满足高度未满足医疗需求。基于这一判断，该药申请集中上市许可的资格审查被加快。为进一步提速，CHMP同意在完整上市许可申请提交前，按阶段审查其质量、非临床和临床数据。
EMA同时强调，分阶段审评并不意味着降低药物评价标准。接受这一路径评估的药物，仍须符合与其他药物相同的质量、安全性和有效性要求。EMA目前无法预估daraxonrasib总体审评时间，但由于部分评估会在完整申请提交前先行完成，整个过程预计会短于常规评价。
该机构还表示，daraxonrasib的审评将作为欧盟药品立法改革部分条款的一个示例。改革预计会强化分阶段审评的使用，使药物评价更灵活、更精简，并在合适情况下促成有前景治疗更早进入患者可及范围。未来，EMA将在CHMP同意下，按个案判断其他在研药物是否适合采用分阶段审评，重点考虑其是否可能满足未满足医疗需求，以及是否从公共卫生和治疗创新角度具有重要意义。
EMA列出的说明显示，daraxonrasib的申请方为Revolution Medicines。该药已于2026年4月20日获得胰腺癌治疗孤儿药资格，编号为EU/3/26/3227。新闻稿还引用了一篇《新英格兰医学杂志》论文：O’Reilly EM等，Daraxonrasib or chemotherapy in previously treated metastatic pancreatic cancer，NEJM，2026，doi: 10.1056/NEJMoa2605555。
需要区分的是，本次消息是EMA启动分阶段审评，并非批准上市，也不等同于已经确认该药疗效和安全性结论。Daraxonrasib还属于欧盟健康技术评估法规范围，相关联合临床评估独立于EMA对上市许可申请的审查，由欧盟委员会内的HTA秘书处协调。患者具体治疗仍应以获批适应证、监管结论和医生判断为准。
原文链接：http://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fast-tracks-review-medicine-metastatic-pancreatic-cancer
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