美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）2026年6月25日更新“药品质量状态报告”页面。FDA 表示，药品质量办公室的使命是确保美国公众能够获得质量可靠的药品。年度报告旨在帮助描述美国药品供应链质量状况。
FDA 在页面中说明，高质量药品应当安全、有效，并能供需要者获得。药品生产企业负责遵守法规，确保产品达到质量标准。药品质量涉及产品本身、生产工艺、生产设施和供应链多个层面，不可能依靠单一工具完全保证质量，需要多种互补工具共同监测药品市场。
年度药品质量状态报告会向公众分享关键质量数据、趋势评估，以及 FDA 质量监测项目的相关见解。报告内容包括药品生产商、产品和上市后质量缺陷的当前及累计数据，也提供进口警示新增、召回和警告信等信息。
FDA 还表示，报告会突出用于监测、表征和推进药品质量的新兴方法。FDA 在部分情况下会使用该报告为监管决策和质量监测活动提供参考。这意味着该报告不是单一企业或单一产品通报，而是用于观察药品供应链质量整体情况的年度监管资料。
页面列出了历年药品质量状态报告，包括2018年至2025年报告。当前页面同时链接至 CDER 的多个相关项目，例如加速罕见病治疗、临床试验创新中心、真实世界证据创新、药物开发中的人工智能、定量医学卓越中心等。
对患者和临床机构而言，药品质量监管是药品安全使用的基础之一。若遇到药品外观异常、疑似质量问题或不良反应，应按当地规定向医疗机构、药品监管部门或生产企业报告。该年度报告本身不构成对某一药品质量的个案判断。
原文链接：http://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/report-state-pharmaceutical-quality
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