美国食品药品监督管理局（FDA）2026年6月26日更新“与 FDA 要求标签一致的医药产品沟通：问答”指南页面。该指南面向行业，解释 FDA 如何评估企业在其监管权限范围内发布的医药产品沟通内容，尤其是那些未写入 FDA 要求标签、但可能仍与标签一致的信息。
指南涉及药品、生物制品、医疗器械以及动物和兽医产品等多个监管产品类别。FDA 在页面中说明，所谓“与 FDA 要求标签一致”的信息，限于关于已批准或已获准用途的信息。换言之，沟通内容虽然可能没有逐字出现在标签中，但不能超出产品已批准或已获准使用范围。
FDA 所称“FDA 要求标签”，包括在医药产品上市申请审评过程中由 FDA 审查并批准的标签。对于不需要上市前批准、而适用 510(k) 上市前通知或豁免上市前审评的产品，该概念还包括足以提供使用说明以及法规要求应出现在标签或标识中的其他信息。
这类指南的实际意义在于，医药企业经常需要向医生、患者、支付方或其他利益相关方提供产品信息，例如剂量、给药、风险、安全性、研究数据或使用场景说明。FDA 关注的是，这些沟通是否会误导受众、是否暗示未经批准用途、是否淡化风险，或是否与已有标签证据和监管结论相冲突。
页面显示，该最终指南最初于2018年6月发布，当前内容日期为2026年6月26日。FDA 同时开放对指南的在线或书面意见提交，并要求书面意见标注案卷号 FDA-2016-D-2285。
需要注意的是，指南属于监管解释和程序性文件，不是具体产品获批信息，也不等同于对某种药物、器械或治疗方案的推荐。医疗产品使用仍应依据已批准标签、医生判断和患者具体情况。
原文链接：http://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-product-communications-are-consistent-fda-required-labeling-questions-and-answers
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成诊疗建议。
