美国食品药品监督管理局（FDA）2026年6月26日发布一份中心间工作协议，说明药品审评与研究中心（CDER）和首席科学家办公室（OCS）在部分药品与化妆品交叉产品上的协作方式。文件全称为 CDER 与 OCS 的化妆品协议，目的在于帮助 FDA 执行《联邦食品、药品和化妆品法》中有关药品和化妆品的规定。
FDA 文件指出，协议适用于同时符合法定“化妆品”定义，并且也符合法定“药品”定义的产品。典型情形包括产品既用于清洁、美化、改善外观，又宣称影响人体结构或功能，或用于疾病诊断、治愈、缓解、治疗、预防等目的。此类产品在监管归属和执法表述上容易出现交叉。
协议明确，CDER 通常负责人体药品监管，OCS 通常负责化妆品监管。对于同时属于化妆品和药品的产品，双方可拥有并行管辖权。CDER 或 OCS 均可就相关产品采取执法行动，但若 OCS 拟在行动中纳入药品相关指控，需要先通知 CDER；CDER 若拟纳入化妆品相关指控，也应先通知 OCS。
文件还要求双方定期沟通，以保持监管路径和优先事项的一致性，交流执法行动进展，并讨论该协议涉及的管辖权和其他挑战。涉及“药品”含义、预期用途等政策表述时，OCS 需先取得 CDER 的一致意见；涉及“化妆品”含义和化妆品预期用途等政策表述时，CDER 也需与 OCS 协调。
FDA 同时说明，该协议具有程序性质，不意在改变机构对这些产品的监管方法，也不正式约束 FDA，不改变受监管企业的权利或义务。也就是说，这份文件更多是 FDA 内部协调规则，而不是新的产品审批标准或新的公众用药建议。
从行业角度看，药品与化妆品边界常出现在皮肤护理、头发生长、祛痘、止痒、防晒、抗菌等产品宣传中。产品声称一旦涉及疾病治疗、预防或人体结构功能影响，就可能触及药品监管要求。该协议的意义在于减少内部职责不清，提升交叉产品执法和政策解释的一致性。
原文链接：http://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-compliance-enforcement/center-drug-evaluation-and-research-and-office-chief-scientist-cosmetic-agreement
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