欧洲药品管理局（EMA）页面显示，2026年6月25日，人用药品委员会（CHMP）对Denosumab Ascend采纳积极意见，建议授予该药上市许可。该药拟用于成人晚期癌症累及骨骼时骨并发症预防，也用于成人和骨骼成熟青少年骨巨细胞瘤治疗。申请方为Ascend GmbH。
Denosumab Ascend拟以120毫克注射液形式供应，活性成分为denosumab，即地舒单抗。地舒单抗是一种人源IgG2单克隆抗体，靶向RANKL蛋白。RANKL对破骨细胞的形成、功能和存活十分关键，而破骨细胞活性增加是骨吸收和骨破坏的重要机制。
在晚期癌症骨受累患者中，骨破坏可导致病理性骨折、脊髓压迫、放疗或手术需求等骨相关事件。地舒单抗通过结合RANKL，阻止RANKL与RANK相互作用，从而降低破骨细胞数量和功能，减少皮质骨和小梁骨的骨吸收。骨巨细胞瘤也与RANKL通路相关，因此该机制可用于控制相关骨病变。
EMA资料将Denosumab Ascend描述为生物类似药，也就是与已经批准的参考生物药在质量、安全性和疗效方面高度相似。生物类似药的审评重点在于证明其与参考药之间不存在具有临床意义的差异，而不是重新从零建立该活性成分的全部疗效证据。
CHMP积极意见不是最终上市许可。通常还需欧洲委员会作出正式决定，随后各成员国的可及性、价格和报销安排也可能不同。患者是否适合使用地舒单抗类药物，还需考虑低钙血症风险、肾功能、口腔健康、颌骨坏死风险、既往治疗和肿瘤类型等因素，由医生评估。
原文链接：http://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/denosumab-ascend
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