欧洲药品管理局（EMA）6月26日发布人用药品委员会（CHMP）2026年6月22日至25日会议要点。本次会议涉及新药上市申请、仿制药和生物类似药、已上市药物适应证扩展，以及部分申请的否定意见和重新审评。CHMP意见是欧盟药品集中审评流程中的关键环节，通常还需经欧洲委员会作出最终法律决定。
会议要点显示，CHMP建议批准6种新药。相关药品覆盖不同治疗领域，其中包括新活性物质、特殊人群或罕见病相关治疗，也包括部分仿制药和生物类似药申请。EMA在此类会议摘要中通常只列出主要结论和药品名称，完整适应证、风险管理要求和产品信息需以最终批准文件为准。
本次会议还涉及多项适应证扩展。例如，天花和猴痘疫苗Imvanex的年龄范围被建议扩大至2岁及以上儿童；抗肿瘤药物、血液病药物和其他治疗领域药物也有新的适应证或用药范围建议。适应证扩展并不意味着所有患者都适用，实际使用仍依赖最终标签、国家支付政策和医生判断。
否定意见方面，CHMP对Tacquell、Yartemlea和Xervyteg等申请给出不建议批准的意见或相关结论。EMA在药品审评中会综合疗效、安全性、质量控制、临床试验可靠性和生产合规性等资料；若委员会认为获益不能超过风险，或关键资料不足，就可能建议拒绝上市许可。申请方在规定期限内通常可要求重新审评。
会议摘要还提到Daybu的重新审评限制，说明部分药品在初步意见后仍可能因资料解释、适应证范围或安全性考虑发生调整。对医疗机构和患者而言，CHMP会议要点可帮助了解欧洲药品审评进展，但不能替代正式产品信息，也不等同于某药已在所有成员国可及或可报销。
原文链接：http://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-june-2026
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