FDA 6月22日更新Phase 1 IND Navigator下的指导文件页面，用于帮助申办方检索与1期研究性新药申请相关的FDA指导文件。该页面按主题和中心分类展示文件，覆盖1期IND提交前规划、非临床药理毒理资料、临床方案设计、CMC资料、IND提交和安全报告等环节。
页面列出的近期文件包括2026年5月发布的ICH Q8、Q9、Q10问答文件，涉及药物开发、质量风险管理和药品质量体系实施；M11临床电子结构化协调方案，用于建立数字化临床试验方案结构和交换标准；以及关于IND和NDA中食物影响研究设计的临床药理考虑。
在治疗领域方面，页面纳入非阿片类急性疼痛镇痛药开发草案指导、肺结核药物开发最终指导、艰难梭菌感染治疗和复发减少或预防适应证开发指导等。对于肿瘤和生物制品，页面列出关于肿瘤生物制品、抗体偶联药物和其他偶联产品非临床安全研究简化方法的草案指导。
细胞和基因治疗也是该页面重点内容之一。FDA列出关于在包含基因编辑的人类基因治疗产品开发中利用既有知识的草案指导，以及早期细胞和基因治疗临床试验设计相关指导。这类文件通常涉及安全性、耐受性、剂量探索、入组人群、监测和随访等问题。
页面还列出关于个体化反义寡核苷酸药物IND提交、PET药物IND、申办者研究者提交IND、IND豁免判断、FDA与申办方正式会议沟通等文件。总体来看，该页面并非一份单一新指南，而是把分散在不同中心和主题下的1期IND资源集中呈现。
对医学和药物研发读者而言，这类汇总页面的意义在于提高早期临床开发资料准备的透明度。它不改变单个药物的审评结论，也不说明某种疗法已经证明安全有效；具体项目仍需依据产品属性、适应证、既有数据和监管沟通确定资料要求。
原文链接：http://www.fda.gov/industry/phase-1-investigational-new-drug-ind-navigator/phase-1-ind-guidance-documents
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成临床试验申报、药品研发或监管合规建议。具体IND资料准备应以FDA正式指导文件和专业法规评估为准。
