欧洲药品管理局6月15日发布2026年6月管理委员会会议要点。会议内容包括EMA支持埃博拉疫情应对、对2025年度活动报告作出积极评估、推进新欧盟药品立法实施准备，以及更新欧盟临床试验体系进展。
在公共卫生危机准备和应对方面，EMA管理委员会欢迎该机构在刚果民主共和国和乌干达Bundibugyo病毒相关埃博拉疫情背景下，对非洲监管机构提供支持。EMA称，这是其应急工作组首次在公共卫生紧急事件中与新成立的非洲药品管理局以及参与讨论的非洲国家监管机构共同介入，与开发者讨论可能的临床试验设计和医学对策。
EMA表示，这一合作建立在EMA与非洲药品管理局持续科学协作的基础之上，目的是支持高效、协调、及时的监管响应。相关工作也延续了此前埃博拉疫情期间欧洲与非洲监管方合作的经验，并与非洲药品管理局的运行建设相衔接。
会议还积极评估了EMA执行主任提交的2025年度活动报告。报告介绍了该机构工作计划执行情况以及管理和控制系统。EMA在2025年通过集中审评程序为人用药提出104项新药积极建议，其中38项含有新活性物质，许多用于未被满足的医疗需求；同时还为兽药提出30项新药建议，连续第二年达到较高水平，其中13项含有新活性物质。
在新欧盟药品立法方面，EMA称实施准备工作继续推进。管理委员会听取了相关治理结构下各项活动的综合介绍，规划工作正在与欧盟委员会关于授权法案和实施法案的工作同步展开。NPL监督小组也认可一种网络协作模式，以便从准备早期就纳入欧洲药品监管网络中的广泛专家参与。
临床试验方面，EMA报告称，自2022年初相关系统上线至2026年5月底，欧盟《临床试验条例》框架下已提交超过14000份临床试验申请。欧盟委员会在2025年12月通过的《生物技术法案》提案可能对临床试验条例以及EMA管理的临床试验信息系统带来重要变化，因此需要提前配置资源。
EMA还介绍了产品管理服务的数据开放进展。自2026年6月12日起，该服务以测试版应用程序接口形式公开更多数据，允许外部以结构化、机器可读的方式访问可信的欧盟药品主数据。EMA计划在2027年初发布最终版本接口。
原文链接：http://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-june-2026-meeting
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