美国食品药品监督管理局（FDA）介绍了上市前活动进口请求机制，即Pre-Launch Activities Importation Request，简称PLAIR。在特定情况下，FDA可允许药品企业在药品获批前，为上市准备活动进口尚未正式批准的成品药。
药品从获批到患者真正可获得，中间涉及生产、检验、标签、仓储、配送和供应链衔接等多个环节。如果所有准备都等到批准后才启动，可能导致上市初期供应延迟。PLAIR机制的意义在于，在监管可控前提下帮助企业提前完成部分供应准备。
需要注意的是，PLAIR并不意味着药品已经获批，也不意味着药品可以提前销售或用于普通患者。它只是针对上市前准备活动的特定进口许可安排，仍需符合FDA规定，并受到相应限制。
对于患者而言，药品审批和供应准备之间的衔接非常重要。某些创新药或短缺风险较高的药品，即使获得监管批准，如果供应链准备不足，也可能影响临床可及性。规范的上市前准备，有助于缩短药品获批后进入临床使用的时间。
从监管角度看，PLAIR需要在加快可及性和确保安全合规之间取得平衡。监管部门既要避免未经批准药品不当流入市场，也要支持企业在药品审批后尽快提供合规供应。
公众在看到“上市前进口”相关信息时，应避免误解为药品已经可以正式使用。药品是否获批、适应症是什么、何时上市、哪些患者适合，仍应以FDA正式批准信息和药品说明书为准。
原文链接：http://www.fda.gov/drugs/human-drug-imports/importing-drugs-pre-launch-activities-importation-request-plair
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