美国食品药品监督管理局（FDA）资料显示，用于临床研究的试验性新药进口，通常需要由相应的IND申请覆盖，除非符合特定豁免条件。IND即Investigational New Drug，是新药进入人体临床研究前的重要监管程序。
临床研究用药与已经批准上市的药品不同，其有效性、安全性、剂量范围和适用人群仍处于研究阶段。因此，监管部门要求研究发起方在开展临床研究前提交必要资料，说明药物质量、非临床研究结果、研究方案、受试者保护措施和安全监测安排。
FDA强调，企业在将试验性新药进口到美国用于临床研究前，应按规定提交IND。这一要求的目的，是确保研究用药进入人体试验前具备基本科学依据和风险控制措施，避免受试者暴露于不必要或不可控的风险中。
对于患者和公众而言，理解“试验性新药”很重要。临床研究并不等同于已经证明有效的治疗，参加研究可能获得潜在获益，也可能面临未知风险。是否参加临床试验，应在充分知情同意基础上，由患者、家属和研究医生共同讨论决定。
临床试验的合规管理还包括伦理审查、入排标准、安全事件报告和数据记录等环节。这些要求看似复杂，但核心是保护受试者权益，并确保研究结果可靠。
随着全球创新药研发加速，跨国临床研究越来越常见。试验用药进口、样本流转和数据管理都需要遵守相应监管规则。规范流程有助于提高研发效率，也能增强公众对临床研究的信任。
原文链接：http://www.fda.gov/drugs/human-drug-imports/importing-investigational-new-drugs
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