GCP
来自医学百科
| 药物临床试验 质量管理规范 Good Clinical Practice | |
|---|---|
| [Image of Clinical trial workflow diagram] | |
| 英文缩写 | GCP |
| 核心基石 |
赫尔辛基宣言 (伦理) ICH-E6 (技术) |
| 保护对象 | 人类受试者 (Subjects) |
| 关键角色 |
申办方 (Sponsor) 研究者 (PI) 监查员 (CRA) |
| 监管法规 |
NMPA 57号令 (中国) 21 CFR Part 50/56 (FDA) |
| 关联规范 | GLP、GMP |
药物临床试验质量管理规范（英文名：Good Clinical Practice，简称GCP），是临床试验设计、实施、记录和报告的国际伦理和科学质量标准。
GCP 的核心宗旨只有两条：
- 保护受试者的权益、安全和健康（伦理优先）。
- 保证临床试验数据的可信性（科学为本）。
任何拟向监管部门（如NMPA或FDA）提交上市申请的临床试验，都必须严格遵循 GCP。[1]
核心原则
1. 伦理优先 (Ethics First)
遵循《赫尔辛基宣言》原则：受试者的权益和安全，永远高于科学和社会的利益。
- 知情同意 (Informed Consent)：GCP 的灵魂。受试者在参与试验前，必须充分理解风险并自愿签署《知情同意书》（ICF）。
- 伦理委员会 (IRB/EC)：任何试验在启动前，方案必须经过医院独立的伦理委员会批准。
2. 角色分工 (GCP三角)
GCP 明确定义了临床试验中三大关键角色的职责：
- 申办方 (Sponsor)：通常是药企（如您的公司）。负责发起、管理和提供资金。
- 核心职责：设计方案、购买保险、选择合格的研究者、报送监管机构。
- 研究者 (Investigator/PI)：通常是医院的主任医师。负责在医疗机构内实际执行试验。
- 核心职责：招募患者、医疗护理、如实记录数据、报告严重不良事件（SAE）。
- 监查员 (CRA)：由申办方派遣（或委托CRO）。
- 核心职责：是申办方派驻医院的“警察”，负责核对数据是否与原始病历一致（SDV），确保试验遵循 Protocol 和 GCP。
关键文档
GCP 体系极其强调“留痕”，以下文件是核查重点：
- 临床试验方案 (Protocol)：试验的“宪法”，规定了怎么做试验。
- 知情同意书 (ICF)：受试者签署的同意文件。
- 研究者手册 (IB)：包含药物的所有临床前和临床信息。
- 病例报告表 (CRF/eCRF)：收集数据的表格，现在多为电子版。
在 AI 与数字化医疗中的演变
随着技术发展，传统 GCP 正在向 eGCP 演变，这对您的“智慧医生”项目是重大利好：
- DCT (去中心化临床试验)：利用 AI 和可穿戴设备，让患者在家中参与随访，减少去医院的次数。
- AI 患者招募：利用 NLP 技术扫描医院病历，快速找到符合入排标准（Inclusion/Exclusion Criteria）的稀缺患者（例如特定基因突变的胰腺癌患者）。
- 真实世界数据 (RWD)：GCP 允许利用经过验证的高质量 RWD 支持监管决策。
监管体系对比
中国 (NMPA)
- 2020版 GCP：中国目前实施的是2020年修订版（国家药监局令第57号），内容与国际标准 ICH-E6(R2) 高度接轨。[2]
- 机构备案制：只有在 NMPA 备案系统里注册过的医院（药物临床试验机构）才能承接注册类临床试验。
美国 (FDA)
- 21 CFR：FDA 的 GCP 法规分散在多个章节（Part 50 伦理、Part 56 IRB、Part 312 IND）。
- BIMO 核查：FDA 的生物研究监测项目（BIMO）会直接核查申办方和临床中心，一旦发现严重的伦理违规或数据造假，后果极严重。