知情同意
来自医学百科
| 知情同意 Informed Consent | |
|---|---|
| 英文名称 | Informed Consent |
| 核心三要素 |
信息告知、充分理解、 自主自愿 |
| 法律依据 |
赫尔辛基宣言 GCP (药物临床试验规范) 民法典 |
| 关键文件 | 知情同意书 (ICF) |
| 适用场景 |
医疗手术、临床试验、 隐私数据采集 |
| 数字化形式 | 电子知情同意 (eConsent) |
知情同意（英文名：Informed Consent），是指在医疗或科研活动中，医务人员（或研究者）向患者（或受试者）提供关于医疗措施或研究项目的足够信息，确保其充分理解风险和获益后，由患者出于自愿做出的接受该措施或参与该研究的决定。
它标志着医学伦理从传统的“家长作风”（医生说了算）向“患者自主权”（Patient Autonomy）的根本转变。在法律上，未获得有效知情同意的医疗行为可能构成侵权。[1]
核心三要素
根据《赫尔辛基宣言》和GCP的要求，有效的知情同意必须具备以下三个条件：
1. 信息告知 (Information)
研究者必须如实、全面地披露信息，不能隐瞒风险。必须包含：
- 目的：为什么要进行这项研究？
- 过程：受试者需要配合做什么（如抽血几次、吃药多久）？
- 风险与不适：可能会有哪些副作用（哪怕发生率很低但后果严重）？
- 获益：对个人或社会有什么好处？
- 替代方案：如果不参加研究，还有哪些治疗选择？
2. 充分理解 (Comprehension)
- 通俗化：必须使用受试者能听懂的语言（非专业术语）。对于儿童或文化程度较低者，需调整表达方式。
- 提问机会：必须给受试者足够的时间考虑和提问，不能催促签字。
3. 自主自愿 (Voluntariness)
- 无胁迫：受试者必须是完全自愿的，不得受到利诱或威胁（例如：不能暗示“不参加研究就不给你治病”）。
- 退出权：受试者有权在试验的任何阶段、无理由地退出，且医疗待遇不受影响。
知情同意书 (ICF)
Informed Consent Form。这是知情同意过程的记录文件，也是监管核查的重点。
- 不仅仅是签字：FDA 和 NMPA 反复强调，知情同意是一个沟通过程（Process），而不是仅仅为了获得一张签了字的纸（Form）。
- 版本控制：当试验方案变更或发现新的风险（如新发现某种严重副作用）时，ICF 必须更新版本，并要求受试者重新签署。
特殊情况
- 弱势群体：对于无民事行为能力人（如儿童、精神障碍患者），需获得其法定监护人的同意。
* 注：对于儿童，除了监护人同意外，通常还要求获得儿童本人的赞同（Assent）。
- 紧急情况：在抢救生命且无法取得同意的紧急情况下（如昏迷患者），可遵循特定的医学伦理程序先进行救治（豁免知情同意），但事后需补充说明。
数字化时代的 eConsent
这对您的“智慧医生”项目尤为相关。 随着远程临床试验（DCT）的兴起，电子知情同意（eConsent）正在取代纸质版。
- 多媒体互动：利用视频、动画来解释复杂的科学原理（如基因治疗的机制），比枯燥的文字更容易让患者理解。
- 远程签署：患者可以在家中通过面部识别和电子签名完成签署，极大地提高了招募效率。
- 监管态度：FDA 和 NMPA 均已发布指导原则，接受并鼓励使用符合审计追踪（Audit Trail）要求的 eConsent 系统。[2]