贝尔蒙特报告

贝尔蒙特报告 The Belmont Report
[Image of The Belmont Report document cover]
发布时间	1979年9月30日
发布机构	美国国家生物医学和行为研究 受试者保护委员会
核心三原则	尊重个人、善行、公正
历史起因	塔斯基吉梅毒实验丑闻
法律地位	美国《联邦法规》45 CFR 46 (通用规则) 的基础
关联文件	赫尔辛基宣言、纽伦堡法典

贝尔蒙特报告（英文名：The Belmont Report），全名为《保护人类研究受试者的伦理原则与准则》，是美国政府于1979年发布的一份里程碑式文件。

它是美国人体研究保护体系的“宪法”。FDA 的相关法规（如 21 CFR 50/56）以及美国卫生与公众服务部（HHS）的“通用规则”（Common Rule），其核心逻辑全部源于此报告。对于任何在美国进行或受美国资助的生物医学研究，遵循贝尔蒙特报告是强制性的。

历史背景

这份报告的诞生直接源于美国医学史上最黑暗的丑闻之一——塔斯基吉梅毒实验（1932-1972）。

• 在长达40年的时间里，美国政府的研究人员在未告知实情的情况下，观察数百名患有梅毒的非洲裔贫困男性的病情发展，甚至在青霉素（有效疗法）问世后仍拒绝给他们治疗，导致大量受试者死亡或传染给家属。
• 丑闻曝光后，美国国会通过了《国家研究法案》（1974），并成立了国家委员会，最终在史密森尼学会的贝尔蒙特会议中心起草了这份报告。

三大核心原则

[Image of Three principles of Belmont Report diagram] 与《赫尔辛基宣言》类似，但更侧重于将伦理原则转化为具体的操作要求：

1. 尊重个人 (Respect for Persons)

• 伦理内涵：承认个人是自主的行动者（Autonomy），有权决定自己的命运；对自主能力受损者（如儿童、精神病患）提供特殊保护。
• 操作要求 = 知情同意 (Informed Consent)。
  • 必须向受试者披露所有信息。
  • 必须确保受试者理解。
  • 必须确保受试者自愿。

2. 善行 (Beneficence)

• 伦理内涵：不仅仅是“不伤害”（Do no harm），还要最大化可能的利益，最小化可能的伤害。
• 操作要求 = 风险/获益评估 (Risk/Benefit Assessment)。
  • 研究者必须证明，研究带来的社会或个人价值，足以抵消受试者承担的风险。
  • 对于胰腺癌等绝症研究，由于患者获益的潜在价值巨大（救命），监管机构通常容忍比普通研究更高的风险。

3. 公正 (Justice)

• 伦理内涵：谁承担研究的负担？谁享受研究的成果？这两者必须公平分配。
• 操作要求 = 受试者的选择 (Selection of Subjects)。
  • 不能因为某一人群（如囚犯、少数族裔、穷人）容易招募就利用他们做实验，而让富人坐享其成。
  • 这一原则直接禁止了类似塔斯基吉实验（只用黑人）的再次发生。

贝尔蒙特报告 vs 赫尔辛基宣言

虽然两者原则相似，但侧重点不同：

• 赫尔辛基宣言：由世界医学会（WMA）制定，主要约束医生。是国际惯例。
• 贝尔蒙特报告：由美国政府委员会制定，主要约束政府资助的研究和监管机构（如 FDA）。是美国法律的基础。

对 AI 与数据伦理的启示

在“智慧医生”和 AI 医疗领域，贝尔蒙特报告的原则依然适用且尖锐：

• 尊重个人：AI 使用患者数据训练时，是否获得了患者的知情同意？（隐私权）
• 善行：AI 算法是否经过验证？如果算法出错误导诊疗，是否违反了“不伤害”原则？（安全性）
• 公正：AI 的训练数据是否具有代表性？如果模型只在白人数据上训练，导致对亚洲人的诊断准确率下降，这就违反了“公正”原则（算法偏见）。

参见

• 赫尔辛基宣言
• 知情同意
• 生物伦理学
• 临床试验
• FDA