中药敲开欧洲市场

　　今年中药出口欧盟或许将面临更高的门槛——从2009年9月1日起，欧盟将启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7，针对草品生产环节进行专门的规范，内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面。业内人士认为，此次对草本药品GMP（药品生产管理规范）进行修订，意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。早在2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》：对已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年，并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。但5年过去了，仍没有一款中药在欧洲成功注册。这表明中药要敲开欧洲市场之门仍有一段路要走。

　　2008年，中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在“健康与发展中山论坛”上作主题演讲时曾表示，随着全球天然药物的应用受到重视，美国等西方国家正在逐步接受复方药物，中成药的国际市场潜力可观，“21世纪医学已经转变为‘预防疾病、预测疾病和个体化医学’，以中医药为代表的传统医学在这方面更具优势。”预计未来5~10年，中医药产业将有1000多亿元的市场增幅。

　　目前，中国医疗卫生防治战略前移，以预防保健为主的新医疗模式，将带动健康教育、健康服务、健康保险、中药OTC、保健食品和药妆等健康产业高速发展。尤其是中药产业所面临的利好政策环境亦是空前的，例如2007年4月科技部、卫生部等16部委联合发布的《中医药创新发展规划纲要2006—2020年》指出，实现中国医药产业结构调整需要大力发展中药产业。国家将制定若干鼓励中医药发展的政策法规，建立国际社会认可的中医药临床治疗、教学、科研等标准体系框架，以争取中医药的合法地位，使中医药能够进入西方国家医院、药房和医疗保险系统。这个纲要显示了国家力挺中医药发展的决心。

　　中医药是中国传统文化以及世界文明的重要组成部分，也是中国最具特色、最有前景的知识产权领域。随着知识产权保护的加强，中药药品注册中的专利链接成为关注的焦点。目前国家政策正在推动中药创新，一方面是中药注册管理办法的修订，严格区分新药和按新药管理，以前按新药管理的改剂型、改途径和仿制药均不列入新药范畴，并提高技术要求，这种支持创新药物的注册管理模式，给中药的研发和创新创造了更好的条件。另一方面是中药品种保护条例的修订，体现了保护经典和鼓励创新，并可以和专利法并行。目前医药创新面临较好的政策支持，国家对于中药产业的投入逐步加大，国家发改委目前表示，中医药产业化“十一五”投入将达到100亿元。