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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施，以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
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CDE发文：教你如何做好药物临床试验？
...管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...度□重度对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□...
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药品临床试验管理规范（局令第13号）
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，近日，国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》（试行）（以下简称《指导原则》）。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
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GCP的主要内容
...试验的过程进行监查，并委托其质量保证部门或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查，以确保临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告遵循试验方案、SOP、GCP及相关的法律法规。同时，药品监督管理部门对从...
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关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
...理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试...
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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 ...
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《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
...令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
...品监督管理局）： 为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国...
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人大代表：八成药物临床试验数据不真实
...代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议，对药物临床数据造假问题应零容忍，完善法规体系动态监管，实施最严厉的处罚和问责，切实保障患者的用药安全。最严「自查令」下，超8成药品临床试验数据存问题陈保...
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规范抗菌药物临床应用提高医院合理用药水平
抗菌药物应用对控制细菌感染与细菌性传染病及降低病死率起着不非常重要的作用。但是，目前我国临床抗菌药物滥用的现象还较为普遍，由此而导致细菌耐药性快速增长，药品不良反应增多，患者住院时间延长和治疗费用增加...
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我院实施《抗菌药物临床应用指导原则》的效果分析
【摘要】目的根据《抗菌药物临床应用指导原则》，我院于2005年6月制定了《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（以下简称《实施细则》），加强了抗菌药物的管理，对管理前后抗菌药物使用情况进行了调查，以期对《实施...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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关于印发药品临床研究培训中心2003年培训计划的通知
...中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，推动我国《药物临床试验质量管理规范》的全面实施，国家药品监督管理局各药品临床研究培训中心制定了2003年培训计划。现将《药品临床研究培训中心2003年培训计划》(附件)印发...
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从源头保障药品安全性和有效性
...药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不...
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《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）解读
...部和国家食品药品监督管理局将从已被国家药监局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。基地需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称...
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药物临床试验数据造假问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这...
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分级管理抗菌药物应用，促进临床合理用药水平
...局、解放军总后卫生部于2004年10月9日联合发布了《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），就细菌性感染的抗菌治疗原则、预防应用抗菌药物原则，制定合理用药方案及管理进行了阐述并提出了要求。 1抗...
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关于印发药品临床研究培训中心2002年培训计划的通知
...的统计分析；5．临床试验方案设计及统计分析方法；6．药物不良反应监测；7．药物体液浓度测定方法的建立及质控等。华西医科大学4月份(2周)1．GCP；2．临床药理知识；3．药代动力学和生物利用度研究；4．新药临床试验等。9...
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药物临床试验：险与获益并存你敢参与吗？
“门诊上，每当患者的化验结果符合我手里的几个临床药物试验的要求时，我便建议他们考虑入选，毕竟一年下来，药费和检查费全免，能省去好大一笔的开销。可是，患者往往就会产生疑虑——临床药物试验会对身体造成伤害...
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我国继续加快创新药物临床试验审批
...新药临床试验审批，鼓励以临床价值为导向的高水平创新药物研发。同时，强化对临床试验的监管，着力提升临床试验的质量管理水平。目前，我国创新药物进入临床的审批时间已从9～10个月缩短到4个月左右，但与国际水平相...
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试论临床路径与医疗质量管理
【摘要】综述了临床路径的概念、发展演变和实施步骤;探讨分析了实施临床路径对医疗质量管理的意义;结合当地医院工作实践讨论了推行临床路径管理的难点和重点问题，提出了如何顺利开展临床路径管理工作的思路和建议。...
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临床药师在合理用药中的作用
...作用。结果临床药师在合理用药中有着重要作用，可促进药物的临床合理应用。结论临床药师通过努力提高自身素质能更好地在合理用药中发挥作用。【关键词】合理用药;临床药师;配伍禁忌;不良反应无论过去还是现在，药物始...
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合理使用抗菌药物的管理措施
合理使用抗菌药物的管理措施(pdf)摘要：我国抗菌药物不合理使用问题日益突出，一方面增加了药物不良反应和药源性疾病的发生率，另一方面造成了细菌耐药性的不断增长，致使一些有效的抗菌药物不断减效甚至失效，不仅影...
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新药临床试验,需要科学需要真实
...效的监管。这早已不是一个新问题了，但GCP的不断完善、药物研究监督管理办法（试行）的出台，都没有在实际上解决这上问题，临床试验中的造假现象依然存在。作为医生的研究者，其监管权的交叉与两个政府职能部门的矛盾...
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再论现代医院人性化管理
再论现代医院人性化管理(pdf) 摘要：在目前医疗市场转型的特殊时期，各级各类医院，包括一些民营医院，在管理上越来越重视现代化管理，越来越重视以各种制度规范医院内部员工的行为，却也越来越忽略了人性化管理对医...
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全国药物临床试验监查员培训班举办
...（以下简称“认证中心”）与中国药学会共同举办的全国药物临床试验监查员培训班在北京举行。此次培训由认证中心有关人员和多年从事药物临床试验研究和管理的资深专家授课，来自制药企业、药物研究机构以及医院等从事...
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人类遗传资源管理工作不断完善助推新药临床试验GCP建设
...作的管理目标，对我国新药临床试验尤其是研究者发起的药物临床研究中心GCP(药物临床试验质量管理规范)建设起到很大的促进作用，而这些与人类资源管理的相关行政审批工作是分不开的。”近日，第三届中国人类遗传资源管...
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药事法规与管理
...册管理的概念 二、药品注册管理机构第四节 国家基本药物制度 一、国家基本药物及其目录 二、国家基本药物的遴选原则 三、国家基本药物制度的意义及管理第五节 处方药与非处方药分类管理 一、基本概念和非处方...