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关于贯彻《药品管理法实施条例》加强药品广告审查管理工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《药品管理法实施条例》的有关规定，为加强药品广告审查监督管理工作，规范药品广告异地备案行为，现将有关问题通知如下：一、自2002年9月15日起，在药品生产企业所在地和进...
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关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知
...善处理工作中遇到的具体问题，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定，经研究，现将有关事项通知如下： 一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品...
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关于GSP认证工作的通知
...区、直辖市药品监督管理局：当前，《药品管理法》和《药品管理法实施条例》贯彻实施工作不断深入，《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作也已在全国范围内广泛开展起来，目前已形成良好的发展态势。按照我...
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关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知
...管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。毒性药品年...
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关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知
...上造成了不良影响。为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关法律法规，加强《药品经营许可证》管理工作，现就有关问题通知如下：一、要进一步加强对《药品经营许可证》核准事项变更工作的管理。...
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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
...，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下： 一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品...
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《药品生产监督管理办法》（试行）（局令第37号）
...根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产...
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《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
...理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位...
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关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知
...理局（药品监督管理局）： 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（2002年37号局令）的有关规定，新开办药品生产企业，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管...
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关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知
...的作用。但随着GSP认证工作的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法（试行）》亟待加以修订。经我局认真调查，反复研究，并在多次征求各省（区、市）药品监督管理局的意见后，已将《办法（...
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关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章的通知
...卫生部药品监督管理局：为贯彻实施《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，适应药品注册管理工作改革的需要，我局决定：从2003年1月1日起正式启用“国家药品监督管理局药品注册专用章”，凡涉及药品注册的各种批准证...
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关于发布2003年第二期违法药品广告公告的通知
...品广告发布秩序，依据《广告法》、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门2003年3月至5月共依法撤销药品广告批准文号5个，查处未经审批刊播的、使用过期失效文号的、伪造冒用...
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关于药品注册审批收费事项的公告
按照《药品管理法实施条例》的规定，新药的定义有所变化，药品注册分类也必然随之变化，新的注册分类在今年12月1日实施的《药品注册管理办法》中予以明确。由于药品注册审批收费项目和标准的调整有一个过程，从2002年12...
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关于加强中药饮片包装监督管理的通知
...为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下： 一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材...
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关于印发2004年第二期违法药品广告公告汇总的通知
...督管理局）： 依据《广告法》、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门2004年3月至5月依法撤销药品广告批准文号10个，依法查处未经审批刊播的、使用过期失效文号的、伪...
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关于发布2003年第三期违法药品广告公告的通知
...品广告发布秩序，依据《广告法》、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门于2003年5月至7月依法查处未经审批刊播的、使用过期失效文号的、伪造冒用批准文号的、处方药在大众媒...
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上海存在两例抑肽酶注射剂不良反应病例
...、寒战、发热、恶心、呕吐等。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局立即通知各省（区、市）局辖区内的有关药品生产、经营、使用单位暂停销售和使用抑肽酶注射剂，并加强监督检查，以...
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关于甘露聚糖肽有关知识产权问题的意见
...依法作出准予行政许可的书面决定。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》规定，药品注册的条件是安全、有效和质量可控，并不要求对注册药品进行专利审查。 二、实施药品注册是对所申报...
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国家药监局通知停用引发休克发热抑肽酶注射剂
...患者使用该药的风险大于利益。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。作者：
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抑肽酶注射剂可引发休克发热遭停用
...患者使用该药的风险大于利益。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。作者：
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药监局暂停销售使用抑肽酶注射剂
...使用该药的风险大于利益。 依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。请各省（区、市）局立即通知辖区内的有关药品生产、经营、使用单位暂停销售和使用该产品...
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关于颁布25项药包材检验方法标准的通知
...药品监督管理局）： 为贯彻落实《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理，原国家药品监督管理局于2002年制修订了34项药包材国家标准，2003年国家食品药品监督管理局在...
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对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知（特急）
...。为保证人民群众的用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，经研究，决定暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，在全国范围内暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生...
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关于国家食品药品监督管理局药品注册司开通电话咨询和网上咨询答疑的通知
为了贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，按照我局“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，更好地为药品申请人做好药品注册申请的服务工作，我司经研究决定自2003...
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关于小容量注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知
...治区、直辖市药品监督管理局：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安〔2001〕448号），小容量注射剂生产企业应在2002年12月31日前通过药品GMP认证。...
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关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知
...收载的品种相同，但未办理试行标准转正的，应当按照《药品管理法实施条例》第三十二条规定和《药品注册管理办法》有关要求，提交标准转正的补充申请。 国家...
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关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知
...理局（药品监督管理局）： 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为规范体内植入放射性制品的生产，保证制品质量，我局制定了《体内植入放射性制品GMP补充规定》及《体内植入放射性制品GMP认证检...
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国家药监局公布肝素纳药品不良事件调查情况
...化学原料药管理是严格的，根据我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，实行原料药注册和认证管理。国家食品药品监督管理局多次重申并提醒从事药品贸易的企业和组织，应与具有药品生产经营资质的中国...
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含右丙氧芬的药品存严重毒副作用过量服用致命
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制...
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关于征求对《药品广告审查管理办法》（征求意见稿）修改意见的函
...》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，我局起草了《药品广告审查管理办法》（征求意见稿），现印发给你们。请组织有关单位进行认真讨论，提出书面修改意见，并将修改...