3 盐酸异丙嗪注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Yibingqin Zhusheye
3.1.3 英文名
Promethazine Hydrochloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。含盐酸异丙嗪（C17H20N2S·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
本品可加有适量的维生素C。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品0.2ml，蒸干，残渣照盐酸异丙嗪项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。
（2）取本品10ml，置25ml量瓶中，加甲醇－二乙胺（95：5）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸异丙嗪对照品，加甲醇－二乙胺（95：5）溶解并稀释制成每Im1中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以己烷－丙酮－二乙胺（8.5：1：0.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0～5.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
避光操作。取含量测定项下的供试品贮备液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。另取维生素C适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，取20μl注入色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除维生素C峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸异丙嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
避光操作。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用冰醋酸调节pH值至2.3）－甲醇（55：45）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸异丙嗪峰计算不低于3000，盐酸异丙嗪峰与相对保留时间1.1～1.2的杂质峰的分离度应大于2.0。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量（约相当于盐酸异丙嗪50mg），置250ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸异丙嗪对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
抗组胺药。
3.8 规格
（1）1ml：25mg （2）2ml：50mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版