2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Guaifenesine and Dextromethorphan Hydrobromide Capsules
2.3 標準號
WS-578(X-502)-2000
2.4 拉丁文或英文
Yumei Jiaonang
2.5 主要活性成分
本品每粒含愈創木酚甘油醚（C10H14O4）和氫溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）
2.6 性狀
本品爲膠囊，內容物爲白色或類白色顆粒。
2.7 鑑別
⑴取本品內容物適量（約相當於愈創木酚甘油醚10mg），加硫酸0.5ml溶解後，溶液顯粉紅色，加甲醛溶液（3→10）1滴，即顯深紫色。
⑵在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品各成分峯的保留時間應與相應的對照品峯的保留時間一致。
⑶本品的水溶液顯溴化物的鑑別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 江蘇省藥物研究所
煙臺只楚藥業有限公司 提出
本標準自2000年12月30日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入25ml量瓶中，囊殼用甲醇適量洗淨，洗液併入量瓶中，充分振搖，使氫溴酸右美沙芬溶解後，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液爲供試品溶液，照含量測定項下的方法，測定氫溴酸右美沙芬的含量，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄X C第三法），以水250ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，用濾膜（0.45μm）濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取氫溴酸右美沙芬對照品（按無水物計）及經五氧化二磷乾燥器中減壓乾燥至恆重的愈創木酚甘油醚對照品適量，加水製成每1ml中含氫溴酸右美沙芬約40μg、愈創木酚甘油醚400μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，計算出每粒中氫溴酸右美沙芬和愈創木酚甘油醚的溶出量，限度均爲標示量的80％，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-0.07mol/L硝酸鈉溶液-甲磺酸-甲酸（500:500:1:0.5）（用氨試液調節pH3.5±0.1）爲流動相；檢測波長爲295nm。愈創木酚甘油醚和氫溴酸右美沙芬的分離度應符合要求。
測定法 取本品10粒的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於氫溴酸右美沙芬10mg），置25ml 量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解後，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取氫溴酸右美沙芬對照品（按無水物計）10mg及經五氧化二磷乾燥器中減壓乾燥至恆重的愈創木酚甘油醚對照品100mg，同法測定，按外標法以峯面積計算並乘以1.051換算成C18H25NO·HBr·H2O，即得。
2.10 作用與用途
本品爲鎮咳、祛痰藥。適用於上呼吸道感染、支氣管炎等疾病引起的咳嗽、咳痰。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對氫溴酸右美沙芬或愈創木酚甘油醚過敏者禁用。禁與單胺氧化酶並用，孕婦及哺乳期婦女應慎用或遵醫囑。
2.13 劑量
口服，12歲～成人：一次2粒，一日3次，24小時不超過8粒。
6～12歲：每次一粒，一日3次，24小時不超過4粒。
2～6歲：每次半粒，一日3次；24小時不超過2粒。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
口服，12歲～成人：一次2粒，一日3次，24小時不超過8粒。 6～12歲：每次一粒，一日3次，24小時不超過4粒。 2～6歲：每次半粒，一日3次；24小時不超過2粒。
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉涼暗處保存。
2.19 有效期
暫定一年半。
3 愈美膠囊介紹
3.1 藥品類型
化學藥品
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
本品爲複方製劑，每粒含氫溴酸右美沙芬10毫克、愈創木酚甘油醚100毫克。輔料爲：
3.6 性狀
3.7 作用類別
3.8 適應症/功能主治
用於上呼吸道感染（如普通感冒和流行性感冒）、支氣管炎等引起的咳嗽、咳痰。
3.9 規格
3.10 用法用量
口服。6-12歲兒童，一次1粒；12歲以上兒童及成人一次1～2粒；一日3次。24小時不超過4次。
3.11 禁忌
3.12 不良反應
可見頭暈、頭痛、嗜睡、易激動、噯氣、食慾缺乏、便祕、噁心、皮膚過敏等，停藥後上述反應可自行消失。
3.13 注意事項
2.抑鬱症、消化道潰瘍、痰量過多、哮喘等患者以及老年人應在醫師指導下使用。
3.孕婦及哺乳期婦女慎用。
4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
5.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.兒童必須在成人監護下使用。
3.14 藥物相互作用
1.本品與抗抑鬱藥、單胺氧化酶抑制劑同服會產生不良反應，應避免合用。
2.本品不宜與乙醇及其他中樞神經系統抑制藥物並用，因可增強對中樞的抑制作用。
3.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
氫溴酸右美沙芬爲中樞性鎮咳藥，可抑制延腦咳嗽中樞而產生鎮咳作用，其鎮咳作用與可待因相等或稍強，長期服用無依賴性和耐受性；愈創木酚甘油醚爲祛痰劑，能使呼吸道腺體分泌增加，使痰液稀釋，易於咳出。
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。