2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Potassium Guaiacolsulfonate and Codeine Phosphate Oral Solution
2.3 標準號
WS-134(X-124)-99
2.4 拉丁文或英文
Yufendaiyin Koufurongye
2.5 主要活性成分
本品含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1 H2O)、鹽痠麻黃鹼(C10H15N0·HCl)、愈創木酚磺酸鉀(C7H7KO5S)與鹽酸異丙嗪(C17H20N2S·HCl)
2.6 性狀
?本品爲黃色的澄清液體,味甜。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 珠海聯邦制藥廠有限公司中山分廠 提出
本標準自1999年10月29日起試行，試行期2年。
保護期8年，保護期內，其它單位不得仿製。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峯的保留時間應與相應的對照品峯保留時間一致。
2.8 檢查
pH值 應爲4.2～5.2 (中國藥典1995版二部附錄Ⅵ H)。
相對密度 應爲1.130～1.250 (中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ A)。
其它 應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ O)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇－己烷磺酸鈉溶液（取己烷磺酸鈉0.94g，加水1000ml溶解後，加入三乙胺0.52ml，用稀醋酸調pH值至8.0）(4:6)爲流動相,檢測波長爲257nm。理論板數按磷酸可待因峯計算，應不低於2000。磷酸可待因峯與鹽痠麻黃鹼峯及其他組份峯的分離度應符合要求。
測定法 取磷酸可待因對照品約40mg，鹽痠麻黃鹼對照品約32mg，分別精密稱定，置同一100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖;另精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷硅烷基鍵合硅膠爲填充劑,甲醇-冰醋酸溶液(0.5→100)(1:9)爲流動相,檢測波長爲279nm。理論板數按愈創木酚磺酸鉀峯計算應不低於1000,愈創木酚磺酸鉀峯與相鄰峯的分離度應符合要求。
測定法 取愈創木酚磺酸鉀對照品約40mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻。精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖；另精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇-0.05mol/L磷酸溶液(用三乙胺調節pH值至7.5)(8:2)爲流動相,檢測波長爲254nm。理論板數按鹽酸異丙嗪峯計算應不低於1000,鹽酸異丙嗪峯與相鄰峯的分離度應符合要求。
測定法 取鹽酸異丙嗪對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻, 精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密量取本品1ml，置25ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
緩解上呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、喘息、噴嚏、發熱等症狀，特別是對咳嗽效果尤佳。
2.11 用法與用量
2.12 注意
3．對本品組份磷酸可待因、鹽酸異丙嗪、鹽痠麻黃鹼、愈創木酚磺酸鉀有特異性過敏體質的過敏者禁用。
4．正在進行單胺氧化酶抑制劑治療的患者，以及有嚴重高血壓、嚴重的冠狀血管的病患者禁用。
2.13 劑量
口服，每日三次，每次用量：8～12歲：8～10ml；4～8歲：5～8ml；2～4歲：5ml。
2.14 標示量
均應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
口服，每日三次，每次用量：8～12歲：8～10ml；4～8歲：5～8ml；2～4歲：5ml。
2.17 規格
120ml。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。