2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yixian Shuiyangsuan Xin
2.3 標準號
WS-005(X-005)-94
2.4 拉丁文或英文
ZINCI ACETYLSALICYLICUM
2.5 主要活性成分
按乾燥品計算,含乙酰水楊酸(C3H2O4)應爲8.35~85.5%含鋅(Zn)應爲14.5~16.5%。
2.6 性狀
白色結晶性粉未,無臭、味澀。
2.7 鑑別
(1)取本品約0.1g加水10ml,煮沸、放冷,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫色。
(2)取本品0.1g加水5ml,加熱使溶解、放冷,加亞鐵氰化鉀試液數滴,即生成白色沉澱,分離,沉澱在稀鹽酸中不溶。
(3)取本品0.1g加水5ml,加熱使溶解、放冷,以稀硫酸酸化;加0.1%硫酸銅溶液1滴及硫氰酸汞銨試液數滴,即生成紫色沉澱。
2.8 檢查
溶液的澄清度 取0.5g加水200ml,溶解後,溶液應澄清。
水楊酸 取本品0.1g,用乙醚約15ml分三次浸取其遊離水楊酸,濾過,合併醚液,揮散乙醚,殘渣用乙醇2ml溶解後,移置50ml納氏比色管中,加水適量使成50ml,立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液[取鹽酸溶液(9→100)1ml加硫酸鐵銨指示液2ml後,再加水適量使成100ml]1ml,搖勻30秒內如顯色,與對照液(精密稱取水楊酸0.1g,加水溶解後,加冰醋酸1ml搖勻,再加水使成1000ml,搖勻,精密量取1ml,加乙醇2ml,加水使成50ml與上述新制的稀硫酸鐵銨液1ml搖勻)比較不得更深(0.1%)。
硫酸鹽 取本品0.1g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄35頁),如發生渾濁與標準硫酸鉀溶液3ml製成的對照液比較,不得更濃(0.3%)。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過8.5%(中國藥典1990年片二部附錄55頁)。
鉛鹽 取本品0.5g,微火熾灼至炭化,放冷,加硫酸0.5ml,使溼潤,低溫加熱至硫酸蒸氣?盡後,放冷,再加硝酸0.5ml,蒸乾,至氧化亞氮蒸氣除盡後,於500~600℃熾灼至完全灰化、放冷,加鹽酸2ml,置水浴上蒸乾,加水20ml溶解,過濾至納氏比色管中,加水稀釋至25ml,加氰化鉀試液5ml與硫化鈉試液5滴,靜置2分鐘,如顯色,與對
2.9 含量測定
乙酰水楊酸 對照品溶液的製備:取水楊酸項下每1ml含水楊酸100μg的溶液即得。
供試品溶液的製備 取本品約0.3g,精密稱定,加水20ml與0.4%氫氧化鈉溶液 25ml,直火加熱至沸,保持30分鐘,放冷後,移至250ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。
測定法 精密量取對照液及供試品溶液10ml,各置25ml量瓶中,加鹽酸(0.1ml/L)1ml,再加硫酸鐵銨指示液2ml,加水至刻度,搖勻,在530nm的波長處分別測定吸收度,計算即得。
鋅 取本品約0.5g,精密稱定,加水100ml,加熱至全溶,放冷,加氨-氯化銨緩衝液(PH10.0)(按中國藥典1990年版二部附錄172頁)10ml與絡黑T指示劑少許,用乙二銨四醋酸二鈉液(0.05mol/L)滴定自紫紅色轉變爲純蘭色,即得,每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)相當於3.27mg的Zn。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
潰瘍病出血、其他活動性出血、血友病或其他血小板減少患者禁用,孕婦及潰瘍病、腐 蝕性胃炎者慎用,不宜長期使用。
2.13 劑量
口服,每次0.3~0.6g,每天三次。
2.14 標示量
2.15 類別
解熱鎮痛藥。
2.16 製劑
口服,每次0.3~0.6g,每天三次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。